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Mortalità nei pazienti con polmonite grave da COVID-19 sottoposti a tracheostomia

23 novembre 2020 aggiornato da: Carlos Romero, MD., University of Chile

Mortalità nei pazienti con polmonite grave da SARS-CoV-2 sottoposti a tracheostomia a causa della ventilazione meccanica prolungata

Sfondo: La ventilazione meccanica invasiva (IMV) nei pazienti COVID-19 è stata associata a un alto tasso di mortalità. In questo contesto, l'utilità della tracheostomia è stata messa in discussione in questo gruppo di pazienti malati. Questo studio mira a confrontare la mortalità intraospedaliera nei pazienti COVID-19 con e senza tracheostomia a causa di metodi IMV prolungati: studio di coorte di pazienti adulti COVID-19 sottoposti a IMV prolungato. Dal primo caso COVID-19 (3 ​​marzo 2020) fino al 30 novembre 2020, tutti i pazienti critici adulti supportati con IMV da 10 giorni o più presso l'Hospital Clínico Universidad de Chile saranno inclusi nella coorte. Saranno escluse le donne in gravidanza e i pazienti non adulti. Le caratteristiche al basale, le comorbidità, i dati di laboratorio, la gravità della malattia e il supporto ventilatorio saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche. L'indicazione della tracheostomia, come parte del nostro standard di cura, sarà indicata da un team di specialisti in medicina di terapia intensiva, seguendo le linee guida nazionali, e acconsentito dalla famiglia del paziente. Il tasso di mortalità a 90 giorni sarà l'esito primario, mentre i giorni IMV, la durata della degenza ospedaliera/CU e la frequenza delle infezioni nosocomiali saranno gli esiti secondari. Inoltre, un anno dopo la dimissione dall'ospedale verrà eseguito un colloquio di follow-up per valutare lo stato vitale e la qualità della vita.

La mortalità dei pazienti sottoposti a tracheostomia sarà confrontata con il gruppo di pazienti senza tracheostomia mediante modelli di regressione logistica. Inoltre, come analisi complementare, verranno eseguiti metodi di propensity score.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 con insufficienza respiratoria che necessitano di ventilazione meccanica per 10 giorni o più

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso confermato di COVID-19
  • Ventilazione meccanica invasiva per 10 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • Infanzia
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti ventilati COVID-19 sottoposti a tracheostomia
Pazienti sottoposti a tracheostomia percutanea o chirurgica a causa di ventilazione meccanica prolungata. L'indicazione è fatta da un team di esperti e si basa sulle linee guida nazionali
Pazienti ventilati COVID-19 senza tracheostomia
Pazienti supportati con ventilazione meccanica per 10 giorni o più nei quali un team di esperti di medici ha deciso di non eseguire una tracheostomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Dall'inizio della ventilazione meccanica alla morte o al follow-up di 90 giorni
La morte è avvenuta durante il follow-up
Dall'inizio della ventilazione meccanica alla morte o al follow-up di 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 90 giorni
Giorni dal ricovero alla dimissione
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal primo ricovero in terapia intensiva al trasferimento presso un'unità di minore complessità, fino a 90 giorni
Giorni trascorsi dal primo ricovero in terapia intensiva
Dal primo ricovero in terapia intensiva al trasferimento presso un'unità di minore complessità, fino a 90 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'intubazione orotracheale all'estubazione tramite ventilazione meccanica (svezzamento), fino a 90 giorni
Giorni di supporto ventilatorio invasivo
Dall'intubazione orotracheale all'estubazione tramite ventilazione meccanica (svezzamento), fino a 90 giorni
Infezioni associate all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 90 giorni
Frequenza di infezioni respiratorie, del tratto urinario, del flusso sanguigno e invasive correlate al dispositivo
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 90 giorni
Qualità della vita a lungo termine valutata da Short Form-36 Health Survey, SF-36
Lasso di tempo: Un anno dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio sulla Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 è un questionario di 36 voci che valuta la qualità della vita su otto aspetti relativi alla salute. Ha un punteggio da 0 (massima disabilità) a 100 (nessuna disabilità): più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Un anno dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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