- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04642703
Sterfte bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die een tracheostomie ondergingen
Sterfte bij patiënten met ernstige SARS-CoV-2-pneumonie die een tracheostomie ondergingen vanwege langdurige mechanische beademing
Achtergrond: Invasieve mechanische beademing (IMV) bij COVID-19-patiënten is in verband gebracht met een hoog sterftecijfer. In deze context is het nut van tracheostomie in twijfel getrokken bij deze groep zieke patiënten. Deze studie heeft tot doel de mortaliteit in het ziekenhuis te vergelijken bij COVID-19-patiënten met en zonder tracheostomie als gevolg van langdurige IMV Methoden: Cohortstudie van volwassen COVID-19-patiënten onderworpen aan langdurige IMV. Sinds de eerste COVID-19-zaak (3 maart 2020) tot 30 november 2020, zullen alle volwassen kritieke patiënten die 10 dagen of langer met IMV worden ondersteund in het Hospital Clínico Universidad de Chile in het cohort worden opgenomen. Zwangere vrouwen en niet-volwassen patiënten worden uitgesloten. Uitgangskenmerken, comorbiditeiten, laboratoriumgegevens, ernst van de ziekte en beademingsondersteuning zullen retrospectief worden verzameld uit klinische dossiers. De indicatie van een tracheostomie, als onderdeel van onze zorgstandaard, zal worden aangegeven door een team van specialisten op het gebied van intensive care-geneeskunde, volgens de nationale richtlijnen, en goedgekeurd door de familie van de patiënt. Het sterftecijfer na 90 dagen zal de primaire uitkomst zijn, terwijl het aantal IMV-dagen, de verblijfsduur in het ziekenhuis/CU en de frequentie van zorggerelateerde infecties de secundaire uitkomstmaten zullen zijn. Ook zal een jaar na ontslag uit het ziekenhuis een vervolggesprek plaatsvinden om de vitale status en kwaliteit van leven te beoordelen.
De mortaliteit van patiënten die een tracheostoma hebben ondergaan zal worden vergeleken met de groep patiënten zonder tracheostoma door middel van logistische regressiemodellen. Verder zullen propensity-score methoden worden uitgevoerd als aanvullende analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Contact:
- Carlos Romero, MD
- Telefoonnummer: +56229788264
- E-mail: mvenegash@hcuch.cl
-
Contact:
- Abraham Gajardo, MD
- Telefoonnummer: 56229789162
- E-mail: intermediomedico@hcuch.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19 bevestigd geval
- Invasieve mechanische ventilatie met 10 dagen of langer
Uitsluitingscriteria:
- Jeugd
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COVID-19 beademde patiënten die een tracheostoma hebben ondergaan
Patiënten die een percutane of chirurgische tracheostomie ondergaan vanwege langdurige mechanische beademing.
De indicatie wordt gemaakt door een team van experts en is gebaseerd op landelijke richtlijnen
|
|
COVID-19 beademde patiënten zonder tracheostoma
Patiënten ondersteund met mechanische beademing gedurende 10 dagen of meer bij wie een deskundig team van artsen heeft besloten geen tracheostomie uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer van 90 dagen
Tijdsspanne: Sinds begin van mechanische beademing tot overlijden of 90 dagen follow-up
|
De dood vond plaats tijdens de follow-up
|
Sinds begin van mechanische beademing tot overlijden of 90 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
|
Dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van eerste IC-opname tot overplaatsing naar een afdeling met een lagere complexiteit, tot 90 dagen
|
Dagen verstreken bij de eerste opname op de IC
|
Van eerste IC-opname tot overplaatsing naar een afdeling met een lagere complexiteit, tot 90 dagen
|
|
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van orotracheale intubatie tot mechanische ventilatie-extubatie (ontwenning), tot 90 dagen
|
Dagen van invasieve beademingsondersteuning
|
Van orotracheale intubatie tot mechanische ventilatie-extubatie (ontwenning), tot 90 dagen
|
|
Zorggerelateerde infecties
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
|
Frequentie van luchtweg-, urineweg-, bloedbaan- en invasieve apparaatgerelateerde infecties
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven op lange termijn beoordeeld door Short Form-36 Health Survey, SF-36
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Score op de Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op acht gezondheidsgerelateerde aspecten.
Het scoort van 0 (maximale handicap) tot 100 (geen handicap): hoe lager de score, hoe meer handicap.
|
Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .