Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterfte bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie die een tracheostomie ondergingen

23 november 2020 bijgewerkt door: Carlos Romero, MD., University of Chile

Sterfte bij patiënten met ernstige SARS-CoV-2-pneumonie die een tracheostomie ondergingen vanwege langdurige mechanische beademing

Achtergrond: Invasieve mechanische beademing (IMV) bij COVID-19-patiënten is in verband gebracht met een hoog sterftecijfer. In deze context is het nut van tracheostomie in twijfel getrokken bij deze groep zieke patiënten. Deze studie heeft tot doel de mortaliteit in het ziekenhuis te vergelijken bij COVID-19-patiënten met en zonder tracheostomie als gevolg van langdurige IMV Methoden: Cohortstudie van volwassen COVID-19-patiënten onderworpen aan langdurige IMV. Sinds de eerste COVID-19-zaak (3 maart 2020) tot 30 november 2020, zullen alle volwassen kritieke patiënten die 10 dagen of langer met IMV worden ondersteund in het Hospital Clínico Universidad de Chile in het cohort worden opgenomen. Zwangere vrouwen en niet-volwassen patiënten worden uitgesloten. Uitgangskenmerken, comorbiditeiten, laboratoriumgegevens, ernst van de ziekte en beademingsondersteuning zullen retrospectief worden verzameld uit klinische dossiers. De indicatie van een tracheostomie, als onderdeel van onze zorgstandaard, zal worden aangegeven door een team van specialisten op het gebied van intensive care-geneeskunde, volgens de nationale richtlijnen, en goedgekeurd door de familie van de patiënt. Het sterftecijfer na 90 dagen zal de primaire uitkomst zijn, terwijl het aantal IMV-dagen, de verblijfsduur in het ziekenhuis/CU en de frequentie van zorggerelateerde infecties de secundaire uitkomstmaten zullen zijn. Ook zal een jaar na ontslag uit het ziekenhuis een vervolggesprek plaatsvinden om de vitale status en kwaliteit van leven te beoordelen.

De mortaliteit van patiënten die een tracheostoma hebben ondergaan zal worden vergeleken met de groep patiënten zonder tracheostoma door middel van logistische regressiemodellen. Verder zullen propensity-score methoden worden uitgevoerd als aanvullende analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19-patiënten met respiratoire insufficiëntie die gedurende 10 dagen of langer mechanische beademing nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19 bevestigd geval
  • Invasieve mechanische ventilatie met 10 dagen of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Jeugd
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19 beademde patiënten die een tracheostoma hebben ondergaan
Patiënten die een percutane of chirurgische tracheostomie ondergaan vanwege langdurige mechanische beademing. De indicatie wordt gemaakt door een team van experts en is gebaseerd op landelijke richtlijnen
COVID-19 beademde patiënten zonder tracheostoma
Patiënten ondersteund met mechanische beademing gedurende 10 dagen of meer bij wie een deskundig team van artsen heeft besloten geen tracheostomie uit te voeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 90 dagen
Tijdsspanne: Sinds begin van mechanische beademing tot overlijden of 90 dagen follow-up
De dood vond plaats tijdens de follow-up
Sinds begin van mechanische beademing tot overlijden of 90 dagen follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
Dagen vanaf ziekenhuisopname tot ontslag
Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Van eerste IC-opname tot overplaatsing naar een afdeling met een lagere complexiteit, tot 90 dagen
Dagen verstreken bij de eerste opname op de IC
Van eerste IC-opname tot overplaatsing naar een afdeling met een lagere complexiteit, tot 90 dagen
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van orotracheale intubatie tot mechanische ventilatie-extubatie (ontwenning), tot 90 dagen
Dagen van invasieve beademingsondersteuning
Van orotracheale intubatie tot mechanische ventilatie-extubatie (ontwenning), tot 90 dagen
Zorggerelateerde infecties
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
Frequentie van luchtweg-, urineweg-, bloedbaan- en invasieve apparaatgerelateerde infecties
Van ziekenhuisopname tot ontslag, tot 90 dagen
Kwaliteit van leven op lange termijn beoordeeld door Short Form-36 Health Survey, SF-36
Tijdsspanne: Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis
Score op de Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven beoordeelt op acht gezondheidsgerelateerde aspecten. Het scoort van 0 (maximale handicap) tot 100 (geen handicap): hoe lager de score, hoe meer handicap.
Een jaar na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren