Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mortalität bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die sich einer Tracheostomie unterzogen

23. November 2020 aktualisiert von: Carlos Romero, MD., University of Chile

Mortalität bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie, die sich aufgrund längerer mechanischer Beatmung einer Tracheostomie unterzogen

Hintergrund: Invasive mechanische Beatmung (IMV) bei COVID-19-Patienten wurde mit einer hohen Sterblichkeitsrate in Verbindung gebracht. In diesem Zusammenhang wurde der Nutzen der Tracheotomie bei dieser Gruppe erkrankter Patienten in Frage gestellt. Diese Studie zielt darauf ab, die Krankenhaussterblichkeit bei COVID-19-Patienten mit und ohne Tracheotomie aufgrund einer verlängerten IMV zu vergleichen. Methoden: Kohortenstudie an erwachsenen COVID-19-Patienten, die einer längeren IMV ausgesetzt waren. Seit dem ersten COVID-19-Fall (3. März 2020) bis zum 30. November 2020 werden alle erwachsenen kritischen Patienten, die 10 Tage oder länger im Hospital Clínico Universidad de Chile mit IMV versorgt wurden, in die Kohorte aufgenommen. Schwangere und nicht-erwachsene Patienten werden ausgeschlossen. Ausgangsmerkmale, Komorbiditäten, Labordaten, Schweregrad der Erkrankung und Beatmungsunterstützung werden nachträglich aus klinischen Aufzeichnungen erfasst. Die Indikation einer Tracheotomie als Teil unseres Pflegestandards wird von einem Team von Spezialisten für Intensivmedizin gemäß den nationalen Richtlinien angezeigt und mit der Zustimmung der Familie des Patienten versehen. Die 90-Tage-Sterblichkeitsrate wird der primäre Endpunkt sein, wohingegen IMV-Tage, Krankenhaus-/CU-Aufenthaltsdauer und die Häufigkeit gesundheitsbedingter Infektionen die sekundären Endpunkte sein werden. Außerdem wird ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Folgegespräch durchgeführt, um den Vitalstatus und die Lebensqualität zu beurteilen.

Die Sterblichkeit von Patienten, die einer Tracheostomie unterzogen wurden, wird mit der Gruppe der Patienten ohne Tracheotomie anhand logistischer Regressionsmodelle verglichen. Darüber hinaus werden Propensity-Score-Methoden als ergänzende Analyse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patienten mit Atemversagen, die für 10 Tage oder länger eine mechanische Beatmung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter COVID-19-Fall
  • Invasive mechanische Beatmung um 10 Tage oder länger

Ausschlusskriterien:

  • Kindheit
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beatmete COVID-19-Patienten, die einer Tracheotomie unterzogen wurden
Patienten, die aufgrund längerer mechanischer Beatmung eine perkutane oder chirurgische Tracheotomie erhalten. Die Indikation erfolgt durch ein Expertenteam und basiert auf nationalen Leitlinien
Beatmete COVID-19-Patienten ohne Tracheotomie
Patienten, die 10 Tage oder länger mit mechanischer Beatmung versorgt wurden und bei denen ein Expertenteam von Ärzten entschieden hat, keine Tracheotomie durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder 90-tägige Nachuntersuchung
Der Tod trat während der Nachuntersuchung ein
Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder 90-tägige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine Station mit geringerer Komplexität, bis zu 90 Tage
Bei der ersten Aufnahme auf die Intensivstation vergingen Tage
Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine Station mit geringerer Komplexität, bis zu 90 Tage
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der orotrachealen Intubation bis zur maschinellen Beatmungsextubation (Entwöhnung) bis zu 90 Tage
Tagelange invasive Beatmungsunterstützung
Von der orotrachealen Intubation bis zur maschinellen Beatmungsextubation (Entwöhnung) bis zu 90 Tage
Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
Häufigkeit von Infektionen der Atemwege, der Harnwege, des Blutkreislaufs und invasiver Geräte
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
Langfristige Lebensqualität, bewertet durch Short Form-36 Health Survey, SF-36
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnis im Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität anhand von acht gesundheitsbezogenen Aspekten bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 (maximale Behinderung) bis 100 (keine Behinderung): Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Abonnieren