- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642703
Mortalität bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie, die sich einer Tracheostomie unterzogen
Mortalität bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Pneumonie, die sich aufgrund längerer mechanischer Beatmung einer Tracheostomie unterzogen
Hintergrund: Invasive mechanische Beatmung (IMV) bei COVID-19-Patienten wurde mit einer hohen Sterblichkeitsrate in Verbindung gebracht. In diesem Zusammenhang wurde der Nutzen der Tracheotomie bei dieser Gruppe erkrankter Patienten in Frage gestellt. Diese Studie zielt darauf ab, die Krankenhaussterblichkeit bei COVID-19-Patienten mit und ohne Tracheotomie aufgrund einer verlängerten IMV zu vergleichen. Methoden: Kohortenstudie an erwachsenen COVID-19-Patienten, die einer längeren IMV ausgesetzt waren. Seit dem ersten COVID-19-Fall (3. März 2020) bis zum 30. November 2020 werden alle erwachsenen kritischen Patienten, die 10 Tage oder länger im Hospital Clínico Universidad de Chile mit IMV versorgt wurden, in die Kohorte aufgenommen. Schwangere und nicht-erwachsene Patienten werden ausgeschlossen. Ausgangsmerkmale, Komorbiditäten, Labordaten, Schweregrad der Erkrankung und Beatmungsunterstützung werden nachträglich aus klinischen Aufzeichnungen erfasst. Die Indikation einer Tracheotomie als Teil unseres Pflegestandards wird von einem Team von Spezialisten für Intensivmedizin gemäß den nationalen Richtlinien angezeigt und mit der Zustimmung der Familie des Patienten versehen. Die 90-Tage-Sterblichkeitsrate wird der primäre Endpunkt sein, wohingegen IMV-Tage, Krankenhaus-/CU-Aufenthaltsdauer und die Häufigkeit gesundheitsbedingter Infektionen die sekundären Endpunkte sein werden. Außerdem wird ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ein Folgegespräch durchgeführt, um den Vitalstatus und die Lebensqualität zu beurteilen.
Die Sterblichkeit von Patienten, die einer Tracheostomie unterzogen wurden, wird mit der Gruppe der Patienten ohne Tracheotomie anhand logistischer Regressionsmodelle verglichen. Darüber hinaus werden Propensity-Score-Methoden als ergänzende Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
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Kontakt:
- Carlos Romero, MD
- Telefonnummer: +56229788264
- E-Mail: mvenegash@hcuch.cl
-
Kontakt:
- Abraham Gajardo, MD
- Telefonnummer: 56229789162
- E-Mail: intermediomedico@hcuch.cl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter COVID-19-Fall
- Invasive mechanische Beatmung um 10 Tage oder länger
Ausschlusskriterien:
- Kindheit
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Beatmete COVID-19-Patienten, die einer Tracheotomie unterzogen wurden
Patienten, die aufgrund längerer mechanischer Beatmung eine perkutane oder chirurgische Tracheotomie erhalten.
Die Indikation erfolgt durch ein Expertenteam und basiert auf nationalen Leitlinien
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Beatmete COVID-19-Patienten ohne Tracheotomie
Patienten, die 10 Tage oder länger mit mechanischer Beatmung versorgt wurden und bei denen ein Expertenteam von Ärzten entschieden hat, keine Tracheotomie durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder 90-tägige Nachuntersuchung
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Der Tod trat während der Nachuntersuchung ein
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Vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zum Tod oder 90-tägige Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
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Tage von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine Station mit geringerer Komplexität, bis zu 90 Tage
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Bei der ersten Aufnahme auf die Intensivstation vergingen Tage
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Von der ersten Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung auf eine Station mit geringerer Komplexität, bis zu 90 Tage
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Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der orotrachealen Intubation bis zur maschinellen Beatmungsextubation (Entwöhnung) bis zu 90 Tage
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Tagelange invasive Beatmungsunterstützung
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Von der orotrachealen Intubation bis zur maschinellen Beatmungsextubation (Entwöhnung) bis zu 90 Tage
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Infektionen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
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Häufigkeit von Infektionen der Atemwege, der Harnwege, des Blutkreislaufs und invasiver Geräte
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Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung bis zu 90 Tage
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Langfristige Lebensqualität, bewertet durch Short Form-36 Health Survey, SF-36
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ergebnis im Short Form-36 Health Survey (SF-36).
SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität anhand von acht gesundheitsbezogenen Aspekten bewertet.
Die Punktzahl reicht von 0 (maximale Behinderung) bis 100 (keine Behinderung): Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Behinderung.
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Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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