Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śmiertelność u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy przeszli tracheostomię

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Carlos Romero, MD., University of Chile

Śmiertelność pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc SARS-CoV-2, u których wykonano tracheostomię z powodu długotrwałej wentylacji mechanicznej

Wstęp: Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) u pacjentów z COVID-19 wiąże się z wysoką śmiertelnością. W tym kontekście poddano w wątpliwość przydatność tracheostomii w tej grupie chorych. To badanie ma na celu porównanie śmiertelności wewnątrzszpitalnej u pacjentów z COVID-19 z i bez tracheostomii z powodu przedłużonej IMV Metody: Badanie kohortowe dorosłych pacjentów z COVID-19 poddanych przedłużonej IMV. Od pierwszego przypadku COVID-19 (3 marca 2020 r.) do 30 listopada 2020 r. wszyscy dorośli pacjenci w stanie krytycznym otrzymujący IMV przez 10 dni lub dłużej w Hospital Clínico Universidad de Chile zostaną włączeni do kohorty. Kobiety w ciąży i pacjenci niepełnoletni zostaną wykluczeni. Charakterystyka wyjściowa, choroby współistniejące, dane laboratoryjne, ciężkość choroby i wspomaganie wentylacji zostaną zebrane retrospektywnie z dokumentacji klinicznej. Wskazaniem do wykonania tracheostomii w ramach naszego standardu opieki będzie wskazanie zespołu specjalistów medycyny intensywnej terapii, zgodnie z wytycznymi krajowymi i za zgodą rodziny pacjenta. Głównym wynikiem będzie śmiertelność w ciągu 90 dni, podczas gdy liczba dni IMV, długość pobytu w szpitalu/CU oraz częstość zakażeń związanych z opieką zdrowotną będą wynikami drugorzędnymi. Po roku od wypisu ze szpitala zostanie również przeprowadzony wywiad kontrolny w celu oceny stanu życiowego i jakości życia.

Śmiertelność pacjentów poddanych tracheostomii zostanie porównana z grupą pacjentów bez tracheostomii za pomocą modeli regresji logistycznej. Ponadto, jako analiza uzupełniająca, zostaną przeprowadzone metody propensity-score.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chile
- - Santiago, Chile
    - Rekrutacyjny
    - Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
    - Kontakt:
      
      Carlos Romero, MD
      
      Numer telefonu: +56229788264
      
      E-mail: mvenegash@hcuch.cl
    - Kontakt:
      
      Abraham Gajardo, MD
      
      Numer telefonu: 56229789162
      
      E-mail: intermediomedico@hcuch.cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID-19 z niewydolnością oddechową wymagający wentylacji mechanicznej przez 10 dni lub dłużej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony przypadek COVID-19
Inwazyjna wentylacja mechaniczna przez 10 dni lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

Dzieciństwo
Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wentylowani pacjenci z COVID-19 poddani tracheostomii Pacjenci, u których zastosowano przezskórną lub chirurgiczną tracheostomię z powodu przedłużonej wentylacji mechanicznej. Wskazania dokonuje zespół ekspertów na podstawie krajowych wytycznych
Pacjenci z COVID-19 wentylowani bez tracheostomii Pacjenci wspomagani wentylacją mechaniczną przez 10 dni lub dłużej, u których zespół ekspertów zdecydował o niewykonywaniu tracheostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
90-dniowa śmiertelność Ramy czasowe: Od początku wentylacji mechanicznej do zgonu lub 90-dniowej obserwacji	Śmierć nastąpiła podczas obserwacji	Od początku wentylacji mechanicznej do zgonu lub 90-dniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 90 dni	Dni od przyjęcia do szpitala do wypisu	Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 90 dni
Długość pobytu na OIT Ramy czasowe: Od pierwszego przyjęcia na OIOM do przeniesienia na oddział o mniejszej złożoności do 90 dni	Dni, które upłynęły podczas pierwszego przyjęcia na OIOM	Od pierwszego przyjęcia na OIOM do przeniesienia na oddział o mniejszej złożoności do 90 dni
Czas wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: Od intubacji ustno-tchawiczej do ekstubacji wentylacji mechanicznej (odsadzanie), do 90 dni	Dni inwazyjnego wspomagania wentylacji	Od intubacji ustno-tchawiczej do ekstubacji wentylacji mechanicznej (odsadzanie), do 90 dni
Zakażenia związane z opieką zdrowotną Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 90 dni	Częstość zakażeń dróg oddechowych, dróg moczowych, krwi i inwazyjnych zakażeń związanych z urządzeniem	Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 90 dni
Długoterminowa jakość życia oceniana za pomocą Short Form-36 Health Survey, SF-36 Ramy czasowe: Rok po wypisie ze szpitala	Wynik w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36). SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który ocenia jakość życia w ośmiu aspektach związanych ze zdrowiem. Ocenia od 0 (maksymalna niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności): im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.	Rok po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

Główny śledczy: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości