Kuolleisuus potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume ja joille tehtiin trakeostomia
Kuolleisuus potilailla, joilla on vaikea SARS-CoV-2-keuhkokuume ja joille tehtiin trakeostomia pitkittyneen mekaanisen ventilaation vuoksi
Taustaa: COVID-19-potilaiden invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV) on yhdistetty korkeaan kuolleisuuteen. Tässä yhteydessä trakeostoman käyttökelpoisuus on kyseenalaistettu tässä sairaiden potilaiden ryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pitkittyneen IMV:n aiheuttamaa trakeostomiaa sairastavien ja ilman trakeostomiaa saaneiden COVID-19-potilaiden sairaalassa kuolleisuutta. Menetelmät: Kohorttitutkimus aikuisilla COVID-19-potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaiselle IMV:lle. Ensimmäisestä COVID-19-tapauksesta (3. maaliskuuta 2020) 30. marraskuuta 2020 asti kaikki aikuiset kriittiset potilaat, jotka ovat saaneet IMV-tukea vähintään 10 päivää Chilen Clínico Universidad de Chilen sairaalassa, sisällytetään kohorttiin. Raskaana olevat naiset ja muut kuin aikuiset potilaat suljetaan pois. Perustiedot, liitännäissairaudet, laboratoriotiedot, taudin vakavuus ja hengitystuki kerätään takautuvasti kliinisistä tiedoista. Trakeostomia-aiheet osana hoitostandardiamme osoitetaan tehohoitolääketieteen asiantuntijoiden ryhmässä kansallisten ohjeiden mukaisesti ja potilaan perheen suostumuksella. 90 päivän kuolleisuusaste on ensisijainen tulos, kun taas IMV-päivät, sairaala-/hoitojakson kesto ja terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden esiintymistiheys ovat toissijaisia tuloksia. Lisäksi vuoden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen tehdään seurantahaastattelu vitaalitilan ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Trakeostomiapotilaiden kuolleisuutta verrataan logistisilla regressiomalleilla ilman trakeostomiaa olevien potilaiden ryhmään. Täydentävänä analyysinä tehdään lisäksi taipumus-pisteytysmenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Romero, MD
- Puhelinnumero: +56229788264
- Sähköposti: mvenegash@hcuch.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Abraham Gajardo, MD
- Puhelinnumero: 56229789162
- Sähköposti: intermediomedico@hcuch.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19 vahvistettu tapaus
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio 10 päivää tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsuus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19-hengityspotilaat, joille on tehty trakeostomia
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen tai kirurginen trakeostomia pitkittyneen mekaanisen ventilaation vuoksi.
Indikoinnin tekee asiantuntijaryhmä ja se perustuu kansallisiin ohjeisiin
|
|
COVID-19-hengityspotilaat, joilla ei ole trakeostomiaa
Potilaat, joita on tuettu koneellisella ventilaatiolla 10 päivää tai enemmän, joille asiantuntijaryhmä päätti olla tekemättä trakeostomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation alkamisesta kuolemaan tai 90 päivän seurantaan asti
|
Kuolema tapahtui seurannan aikana
|
Mekaanisen ventilaation alkamisesta kuolemaan tai 90 päivän seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
Päiviä sairaalaan saapumisesta kotiutukseen
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä teho-osastoon ottamisesta siirtoon alemman monimutkaisuuden yksikköön, jopa 90 päivää
|
Päivää kului ensimmäisestä tehohoitoon pääsystä
|
Ensimmäisestä teho-osastoon ottamisesta siirtoon alemman monimutkaisuuden yksikköön, jopa 90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: Orotrakeaalisesta intubaatiosta mekaaniseen ventilaatio-ekstubaatioon (vieroitus), jopa 90 päivää
|
Invasiivisen hengitystuen päiviä
|
Orotrakeaalisesta intubaatiosta mekaaniseen ventilaatio-ekstubaatioon (vieroitus), jopa 90 päivää
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvät infektiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
Hengitysteiden, virtsateiden, verenkierron ja invasiivisiin laitteisiin liittyvien infektioiden esiintymistiheys
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
|
Pitkän aikavälin elämänlaatua arvioi Short Form-36 Health Survey, SF-36
Aikaikkuna: Vuosi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Pisteet lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselystä (SF-36).
SF-36 on 36 kohdan kysely, joka arvioi elämänlaatua kahdeksalla terveyteen liittyvällä näkökohdalla.
Se saa pisteet 0:sta (maksimivammaisuus) 100:aan (ei vammaisuutta): mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
Vuosi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .