Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смертность у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19, перенесших трахеостомию

23 ноября 2020 г. обновлено: Carlos Romero, MD., University of Chile

Смертность у пациентов с тяжелой пневмонией SARS-CoV-2, перенесших трахеостомию в связи с длительной искусственной вентиляцией легких

Справочная информация. Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) у пациентов с COVID-19 связана с высоким уровнем смертности. В связи с этим полезность трахеостомии у этой группы больных подвергалась сомнению. Это исследование направлено на сравнение внутрибольничной смертности у пациентов с COVID-19 с трахеостомой и без нее из-за пролонгированной ИВЛ. Методы: когортное исследование взрослых пациентов с COVID-19, подвергшихся длительной ИВЛ. С момента первого случая COVID-19 (3 марта 2020 г.) и до 30 ноября 2020 г. в когорту будут включены все взрослые пациенты в критическом состоянии, получающие ИВЛ в течение 10 или более дней в Больнице Clínico Universidad de Chile. Беременные женщины и несовершеннолетние пациенты будут исключены. Исходные характеристики, сопутствующие заболевания, лабораторные данные, тяжесть заболевания и респираторная поддержка будут ретроспективно собраны из историй болезни. Показание к трахеостомии, как часть нашего стандарта лечения, будет указано командой специалистов в области интенсивной терапии в соответствии с национальными рекомендациями и с согласия семьи пациента. Уровень смертности в течение 90 дней будет первичным исходом, в то время как дни ИВЛ, продолжительность пребывания в стационаре/CU и частота инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, будут вторичными исходами. Кроме того, через год после выписки из больницы будет проведено контрольное интервью для оценки жизненного статуса и качества жизни.

Смертность пациентов, подвергшихся трахеостомии, будет сравниваться с группой пациентов без трахеостомии с помощью моделей логистической регрессии. Кроме того, методы оценки склонности будут выполняться в качестве дополнительного анализа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чили
- - Santiago, Чили
    - Рекрутинг
    - Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile
    - Контакт:
      
      Carlos Romero, MD
      
      Номер телефона: +56229788264
      
      Электронная почта: mvenegash@hcuch.cl
    - Контакт:
      
      Abraham Gajardo, MD
      
      Номер телефона: 56229789162
      
      Электронная почта: intermediomedico@hcuch.cl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с COVID-19 с дыхательной недостаточностью, нуждающиеся в искусственной вентиляции легких в течение 10 дней и более.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный случай COVID-19
Инвазивная искусственная вентиляция легких на 10 дней и более

Критерий исключения:

Детство
Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с COVID-19 на ИВЛ, подвергнутые трахеостомии Пациенты, которые получают чрескожную или хирургическую трахеостомию из-за длительной искусственной вентиляции легких. Показания сделаны группой экспертов и основаны на национальных рекомендациях.
Пациенты с COVID-19 на ИВЛ без трахеостомии Пациенты, поддерживающие искусственную вентиляцию легких в течение 10 и более дней, которым группа экспертов решила не выполнять трахеостомию.

Группа / когорта

Пациенты с COVID-19 на ИВЛ, подвергнутые трахеостомии

Пациенты, которые получают чрескожную или хирургическую трахеостомию из-за длительной искусственной вентиляции легких. Показания сделаны группой экспертов и основаны на национальных рекомендациях.

Пациенты с COVID-19 на ИВЛ без трахеостомии

Пациенты, поддерживающие искусственную вентиляцию легких в течение 10 и более дней, которым группа экспертов решила не выполнять трахеостомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
90-дневная смертность Временное ограничение: С начала ИВЛ до смерти или наблюдения в течение 90 дней	Смерть наступила во время наблюдения	С начала ИВЛ до смерти или наблюдения в течение 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице Временное ограничение: От госпитализации до выписки до 90 дней	Дни от госпитализации до выписки	От госпитализации до выписки до 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: От первого поступления в отделение интенсивной терапии до перевода в отделение более низкой сложности до 90 дней	Количество дней, прошедших с момента первой госпитализации в отделение интенсивной терапии	От первого поступления в отделение интенсивной терапии до перевода в отделение более низкой сложности до 90 дней
Время ИВЛ Временное ограничение: От оротрахеальной интубации до экстубации на ИВЛ (отлучение от груди), до 90 дней	Дни инвазивной искусственной вентиляции легких	От оротрахеальной интубации до экстубации на ИВЛ (отлучение от груди), до 90 дней
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи Временное ограничение: От госпитализации до выписки до 90 дней	Частота инфекций дыхательных путей, мочевыводящих путей, кровотока и инвазивных устройств	От госпитализации до выписки до 90 дней
Долгосрочное качество жизни, оцененное с помощью Short Form-36 Health Survey, SF-36 Временное ограничение: Через год после выписки из стационара	Оценка по краткой форме-36 обследования состояния здоровья (SF-36). SF-36 — это опросник из 36 пунктов, который оценивает качество жизни по восьми аспектам, связанным со здоровьем. Он оценивается от 0 (максимальная инвалидность) до 100 (нет инвалидности): чем ниже балл, тем больше инвалидность.	Через год после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Следователи

Главный следователь: Carlos Romero, MD, Intensive Care Unit, Hospital Clínico Universidad de Chile, University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества