健康な男性におけるアロニア抽出物からのアントシアニンのバイオアベイラビリティ - パイロット研究

可能な介入方法 試験は、ヘルシンキ宣言のガイドラインに従って実施され、デンマーク倫理委員会 (1-10-72-57-20) によって承認されます。 この研究は、4 つの別々の日に繰り返されるランダム化された急性クロスオーバー研究として設計されています。 すべての参加者はスクリーニングされ、研究の開始前に書面による同意を得る必要があります。 最初の介入日の前に、参加者は介入の順序にランダム化されます。プラセボ、1/6 mg または 1/1 発酵アロニア抽出物または非発酵アロニア抽出物。 介入日間の交差汚染を防ぐために、介入日の間に 3 日以上のウォッシュアウト日が経過する必要があります。 参加者は、水のみを許可して、少なくとも 8 時間絶食している必要があります。

参加者 参加者は、広告やソーシャル メディアによって募集されます。 潜在的な候補者は、その後、口頭で研究を説明する研究の責任者に紹介されます。 候補者からの関心があれば、書面による同意を得る必要があります。 参加者は、任意の時点で参加を終了する権利を有します。

介入日と採血 介入日には、参加者は絶食して到着します (水は真夜中から許可されます)。 介入は、参加者がその日に摂取する 4 つの介入のうちのどれかに関して無作為化されます。 すべての参加者は、プラセボ、1/6または1/1用量の発酵アロニア抽出物、または非発酵アロニア抽出物からの1/1用量の各介入を消費します. 介入を行う 15 分前に、血液サンプルを採取します。 時間 0 h に別のサンプルを採取し、その後アロニア抽出物と 200 mL の水を消費する必要があります。 次に、60、120、240、および 360 分で、血液も収集する必要があります。 クロスコンタミネーションを確実に防止するために、介入の間に少なくとも 3 日間のウォッシュアウトが必要です。

生化学的分析 介入日に 360 分間にわたって 6 つの血液サンプルの収集に成功した後、各参加者の血液は分析まで -80°C で保存されます。 血液サンプルは匿名の方法でコード化され、匿名性を確保するために血液サンプルが参加者に関連付けられないようにします。 分析は、高圧液体クロマトグラフィー（ＨＰＬＣ）または同等の方法により行うことができる。 血液サンプルは、アントシアニンの含有量とフェノール化合物の含有量を評価する必要があります。

統計分析 主な結果は、アントシアニンの応答曲線の曲線下面積 (合計および増分) です。

グループ間の違いを決定するために、ANOVA テストが実行されます。 p < 0.05 の場合、データは有意と見なされます。