Aronia-uutteen antosyaanien biologinen hyötyosuus terveillä miehillä - pilottitutkimus

Mahdolliset interventiomenetelmät Koe suoritetaan Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti ja sen hyväksyy Tanskan eettinen komitea (1-10-72-57-20). Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi akuutin risteytyksen tutkimukseksi, joka toistetaan 4 erillisenä päivänä. Kaikki osallistujat seulotaan, ja kirjallinen suostumus on hankittava ennen tutkimuksen aloittamista. Ennen ensimmäistä interventiopäivää osallistujat satunnaistetaan interventiojärjestykseen; plaseboa, 1/6 mg tai 1/1 fermentoitua aroniauutetta tai fermentoimatonta aroniauutetta. Interventiopäivien välisen ristikontaminaation estämiseksi interventiopäivien välillä on oltava vähintään 3 pesupäivää. Osallistujien tulee paastota vähintään 8 tuntia pelkällä vedellä.

Osallistujat Osallistujia rekrytoidaan mainoksilla sekä sosiaalisessa mediassa. Mahdolliset ehdokkaat ohjataan myöhemmin tutkimuksen johtajan luo, joka selittää tutkimuksen suullisesti. Mikäli hakija kiinnostaa, on hankittava kirjallinen suostumus. Osallistujilla on oikeus lopettaa osallistumisensa milloin tahansa.

Interventiopäivä ja verinäytteet Interventiopäivinä osallistujat saapuvat paastoon (vesi sallittu keskiyöstä lähtien). Interventio satunnaistetaan sen mukaan, mitä neljästä interventiosta osallistujat aikovat nauttia päivän aikana. Kaikki osallistujat nauttivat jokaisessa interventiossa joko lumelääkettä, 1/6 tai 1/1 annoksen fermentoitua aroniauutetta tai 1/1 annosta fermentoimatonta aroniauutetta. Verinäyte otetaan 15 minuuttia ennen interventiota. Toinen näyte otetaan ajanhetkellä 0 h, jonka jälkeen aroniauute ja 200 ml vettä tulee kuluttaa. Sitten kellon 60, 120, 240 ja 360 min aikana on myös otettava verta. Interventioiden välillä on oltava vähintään 3 pesupäivää ristikontaminaation välttämiseksi.

Biokemiallinen analyysi Kun interventiopäivänä on kerätty 6 verinäytettä 360 minuutin aikana, kunkin osallistujan verta säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti. Verinäytteet koodataan anonyymisti, jotta varmistetaan, että verinäytettä ei voida yhdistää osallistujaan anonymiteetin varmistamiseksi. Analyysi voidaan suorittaa korkeapainenestekromatografialla (HPLC) tai vastaavalla menetelmällä. Verinäytteistä tulee arvioida niiden mahdollinen antosyaanipitoisuus sekä fenoliyhdistepitoisuus.

Tilastollinen analyysi Ensisijainen tulos on antosyaniinien vastekäyrien käyrän alla oleva pinta-ala (kokonais- ja inkrementaalinen).

Ryhmien välisten erojen määrittämiseksi suoritetaan ANOVA-testi. Dataa pidetään merkitsevänä, jos p < 0,05.