Biotilgjengelighet av antocyaniner fra aroniaekstrakt hos friske menn - en pilotstudie

Metoder for mulig intervensjon Forsøket vil bli utført i samsvar med retningslinjene i Helsingfors-erklæringen og vil bli godkjent av Den danske etiske komité (1-10-72-57-20). Studien er designet som en randomisert akutt-crossover-studie gjentatt på 4 separate dager. Alle deltakere vil bli screenet, og skriftlig samtykke må innhentes før oppstart av studien. Før første intervensjonsdag vil deltakerne bli randomisert til rekkefølgen på intervensjonen; placebo, 1/6 mg eller 1/1 fermentert aroniaekstrakt eller ikke-fermentert aroniaekstrakt. For å unngå krysskontaminering mellom tiltaksdagene, må det gå minst 3 utvaskedager mellom tiltaksdagene. Deltakerne må faste i minst 8 timer med kun vann tillatt.

Deltakere Deltakerne vil bli rekruttert av annonser så vel som sosiale medier. Potensielle kandidater vil i etterkant bli henvist til studieleder som vil muntlig redegjøre for studiet. Forutsatt interesse fra kandidat må det innhentes skriftlig samtykke. Deltakere vil ha rett til å avslutte sin deltakelse når som helst.

Intervensjonsdag og blodprøvetaking På intervensjonsdager kommer deltakerne fastende (vann tillatt siden midnatt). Intervensjonen vil bli randomisert til hvilke av de fire intervensjonene deltakerne skal innta på dagen. Alle deltakere vil innta hver intervensjon av enten placebo, 1/6 eller 1/1 dose fermentert aroniaekstrakt eller 1/1 dose fra ikke-fermentert aroniaekstrakt. 15 minutter før inntak av intervensjonen, vil en blodprøve bli tatt. En annen prøve vil bli samlet på tidspunktet 0 timer, hvoretter aroniaekstraktet sammen med 200 ml vann må konsumeres. Deretter, ved tiden 60, 120, 240 og 360 minutter, må det også samles blod. Det må gå minst 3 utvaskingsdager mellom intervensjonen for å sikre ingen krysskontaminering.

Biokjemisk analyse Etter en vellykket innsamling av 6 blodprøver i løpet av 360 minutter på intervensjonsdagen, vil blodet fra hver deltaker lagres ved -80°C frem til analyse. Blodprøvene vil bli kodet på en anonym måte for å sikre at blodprøve ikke kan kobles til deltaker for å sikre anonymitet. Analysen kan utføres ved hjelp av høytrykksvæskekromatografi (HPLC) eller tilsvarende metode. Blodprøvene må vurderes for deres mulige antocyaninhold samt deres innhold av fenolforbindelser.

Statistisk analyse Primært utfall er arealet under kurven (totalt og inkrementelt) for responskurvene til antocyaniner.

For å bestemme forskjeller mellom grupper, vil ANOVA-test bli utført. Data anses som signifikante hvis p < 0,05.