Biodostępność antocyjanów z ekstraktu z aronii u zdrowych mężczyzn – badanie pilotażowe

Metody ewentualnej interwencji Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi deklaracji helsińskiej i zostanie zatwierdzone przez Duńską Komisję Etyczną (1-10-72-57-20). Badanie zaprojektowano jako randomizowane, ostre badanie krzyżowe, powtarzane przez 4 oddzielne dni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a przed rozpoczęciem badania należy uzyskać pisemną zgodę. Przed pierwszym dniem interwencji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kolejności interwencji; placebo, 1/6 mg lub 1/1 ekstraktu z aronii fermentowanej lub ekstraktu z aronii niesfermentowanej. Aby zapobiec wszelkim zanieczyszczeniom krzyżowym między dniami interwencji, pomiędzy dniami interwencji muszą upłynąć co najmniej 3 dni wymywania. Uczestnicy muszą pościć przez co najmniej 8 godzin, dopuszczając jedynie wodę.

Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą reklam oraz mediów społecznościowych. Potencjalni kandydaci zostaną następnie skierowani do kierownika badania, który ustnie wyjaśni przebieg badania. W przypadku zainteresowania kandydata wymagana jest pisemna zgoda. Uczestnik ma prawo zakończyć swój udział w dowolnym momencie.

Dzień interwencji i zbiórki krwi W dni interwencji uczestnicy przyjeżdżają na czczo (woda dozwolona od północy). Interwencja zostanie wybrana losowo w zależności od tego, którą z czterech interwencji uczestnicy zamierzają spożyć w ciągu dnia. Wszyscy uczestnicy będą spożywać każdą interwencję placebo, 1/6 lub 1/1 dawki ekstraktu ze sfermentowanej aronii lub 1/1 dawki ekstraktu z niesfermentowanej aronii. 15 minut przed spożyciem interwencji zostanie pobrana próbka krwi. Kolejna próbka zostanie pobrana o godzinie 0 h, po tym czasie należy wypić ekstrakt z aronii wraz z 200 ml wody. Następnie w czasie 60, 120, 240 i 360 minut należy również pobrać krew. Między interwencjami muszą upłynąć co najmniej 3 dni wymywania, aby zapewnić brak zanieczyszczenia krzyżowego.

Analiza biochemiczna Po udanym pobraniu 6 próbek krwi w ciągu 360 minut w dniu interwencji, krew od każdego uczestnika będzie przechowywana do czasu analizy w temperaturze -80°C. Próbki krwi zostaną zakodowane w sposób anonimowy, aby uniemożliwić powiązanie próbki krwi z uczestnikiem w celu zapewnienia anonimowości. Analizę można przeprowadzić za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC) lub równoważnej metody. Próbki krwi należy ocenić pod kątem możliwej zawartości antocyjanów oraz związków fenolowych.

Analiza statystyczna Podstawowym wynikiem jest pole pod krzywą (całkowitą i przyrostową) dla krzywych odpowiedzi antocyjanów.

W celu określenia różnic między grupami zostanie przeprowadzony test ANOVA. Dane uważa się za istotne, jeśli p < 0,05.