Biologická dostupnost antokyanů z extraktu arónie u zdravých mužů – pilotní studie

Metody možného zásahu Soud bude proveden v souladu s pokyny Helsinské deklarace a bude schválen Dánským etickým výborem (1-10-72-57-20). Studie je navržena jako randomizovaná akutní zkřížená studie opakovaná ve 4 oddělených dnech. Všichni účastníci projdou screeningem a před zahájením studie je třeba získat písemný souhlas. Před prvním dnem intervence budou účastníci randomizováni podle pořadí intervence; placebo, 1/6 mg nebo 1/1 fermentovaného extraktu arónie nebo nefermentovaného extraktu arónie. Aby se zabránilo jakékoli křížové kontaminaci mezi intervenčními dny, musí mezi intervenčními dny uplynout nejméně 3 vymývací dny. Účastníci musí držet půst alespoň 8 hodin s povolenou pouze vodou.

Účastníci Účastníci budou získáváni pomocí inzerátů i sociálních médií. Případní zájemci budou následně odkázáni na vedoucího studia, který jim studium ústně vysvětlí. V případě zájmu uchazeče je nutné získat písemný souhlas. Účastníci budou mít právo kdykoli ukončit svou účast.

Intervenční den a odběry krve V intervenční dny přijíždějí účastníci nalačno (voda povolena od půlnoci). Intervence bude náhodně vybrána podle toho, kterou ze čtyř intervencí budou účastníci v daný den konzumovat. Všichni účastníci zkonzumují každý zásah buď placeba, 1/6 nebo 1/1 dávky fermentovaného extraktu arónie nebo 1/1 dávky extraktu nefermentované arónie. 15 minut před konzumací zákroku bude odebrán vzorek krve. Další vzorek bude odebrán v čase 0 h, po této době musí být spotřebován extrakt arónie spolu s 200 ml vody. Poté, v čase 60, 120, 240 a 360 minut, musí být také odebrána krev. Mezi zásahy musí uplynout alespoň 3 vymývací dny, aby nedošlo ke křížové kontaminaci.

Biochemická analýza Po úspěšném odběru 6 vzorků krve v průběhu 360 minut v den zásahu bude krev každého účastníka až do analýzy skladována při -80 °C. Vzorky krve budou anonymně kódovány, aby bylo zajištěno, že vzorek krve nebude možné připojit k účastníkovi, aby byla zajištěna anonymita. Analýza může být provedena pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) nebo ekvivalentní metodou. Vzorky krve musí být vyhodnoceny z hlediska možného obsahu anthokyanů a také obsahu fenolických sloučenin.

Statistická analýza Primárním výsledkem je plocha pod křivkou (celková a přírůstková) pro křivky odezvy anthokyanů.

K určení rozdílů mezi skupinami bude proveden test ANOVA. Údaje jsou považovány za významné, pokud p < 0,05.