Bioverfügbarkeit von Anthocyanen aus Aronia-Extrakt bei gesunden Männern – eine Pilotstudie

Methoden für mögliche Eingriffe Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der dänischen Ethikkommission (1-10-72-57-20) genehmigt. Die Studie ist als randomisierte Akut-Crossover-Studie konzipiert, die an 4 verschiedenen Tagen wiederholt wird. Alle Teilnehmer werden untersucht, und vor Beginn der Studie muss eine schriftliche Zustimmung eingeholt werden. Vor dem ersten Interventionstag werden die Teilnehmer in der Reihenfolge der Intervention randomisiert; Placebo, 1/6 mg oder 1/1 fermentierter Aroniaextrakt oder nicht fermentierter Aroniaextrakt. Um Kreuzkontaminationen zwischen den Interventionstagen zu vermeiden, müssen zwischen den Interventionstagen mindestens 3 Auswaschtage vergehen. Die Teilnehmer müssen mindestens 8 Stunden fasten, wobei nur Wasser erlaubt ist.

Teilnehmer Teilnehmer werden sowohl über Anzeigen als auch über soziale Medien geworben. Potenzielle Kandidaten werden anschließend an den Studienleiter verwiesen, der die Studie mündlich erläutert. Bei Interesse des Bewerbers muss eine schriftliche Zustimmung eingeholt werden. Die Teilnehmer haben das Recht, ihre Teilnahme zu jedem beliebigen Zeitpunkt zu beenden.

Interventionstag und Blutentnahmen An den Interventionstagen kommen die Teilnehmer nüchtern an (Wasser ab Mitternacht erlaubt). Die Intervention wird randomisiert, welche der vier Interventionen die Teilnehmer an dem Tag konsumieren werden. Alle Teilnehmer nehmen bei jeder Intervention entweder Placebo, 1/6 oder 1/1 Dosis fermentierten Aronia-Extrakt oder 1/1 Dosis nicht fermentierten Aronia-Extrakt zu sich. 15 Minuten vor dem Verzehr des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen. Eine weitere Probe wird zum Zeitpunkt 0 h entnommen, danach muss der Aroniaextrakt zusammen mit 200 ml Wasser verbraucht werden. Dann muss zu den Zeitpunkten 60, 120, 240 und 360 min ebenfalls Blut abgenommen werden. Zwischen den Eingriffen müssen mindestens 3 Auswaschtage vergehen, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.

Biochemische Analyse Nach einer erfolgreichen Entnahme von 6 Blutproben über einen Zeitraum von 360 Minuten am Interventionstag wird das Blut jedes Teilnehmers bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Blutproben werden anonym codiert, um sicherzustellen, dass die Blutprobe nicht mit dem Teilnehmer in Verbindung gebracht werden kann, um die Anonymität zu gewährleisten. Die Analyse kann mittels Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) oder einem gleichwertigen Verfahren erfolgen. Die Blutproben müssen auf ihren möglichen Gehalt an Anthocyanen sowie auf ihren Gehalt an phenolischen Verbindungen untersucht werden.

Statistische Analyse Das primäre Ergebnis ist die Fläche unter der Kurve (insgesamt und inkrementell) für die Antwortkurven von Anthocyanen.

Um Unterschiede zwischen den Gruppen zu bestimmen, wird ein ANOVA-Test durchgeführt. Daten gelten als signifikant, wenn p < 0,05.