Biodisponibilidad de las antocianinas del extracto de aronia en hombres sanos: un estudio piloto

Métodos para una posible intervención El ensayo se ejecutará de acuerdo con las pautas de la declaración de Helsinki y será aprobado por el Comité Ético Danés (1-10-72-57-20). El estudio está diseñado como un estudio cruzado agudo aleatorizado repetido en 4 días separados. Todos los participantes serán evaluados y se debe obtener el consentimiento por escrito antes del inicio del estudio. Antes del primer día de intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente al orden de la intervención; placebo, 1/6 mg o 1/1 de extracto de aronia fermentado o extracto de aronia no fermentado. Para evitar cualquier contaminación cruzada entre los días de intervención, deben pasar no menos de 3 días de lavado entre los días de intervención. Los participantes deben estar en ayunas durante al menos 8 horas y solo se permite agua.

Participantes Los participantes serán reclutados por anuncios y redes sociales. Posteriormente, los candidatos potenciales serán remitidos al jefe del estudio, quien explicará oralmente el estudio. Siempre que el candidato esté interesado, se debe obtener un consentimiento por escrito. Los participantes tendrán derecho a finalizar su participación en cualquier momento.

Día de intervención y extracción de sangre Los días de intervención, los participantes llegan en ayunas (agua permitida desde la medianoche). La intervención será aleatoria en cuanto a cuál de las cuatro intervenciones los participantes van a consumir en el día. Todos los participantes consumirán cada intervención de placebo, 1/6 o 1/1 dosis de extracto de aronia fermentado o 1/1 dosis de extracto de aronia no fermentado. 15 min antes de consumir la intervención se tomará una muestra de sangre. Se tomará otra muestra en el tiempo 0 h, tiempo después del cual se debe consumir el extracto de aronia junto con 200 mL de agua. Luego, en el tiempo 60, 120, 240 y 360 min, también se debe recolectar sangre. Deben pasar al menos 3 días de lavado entre intervenciones para garantizar que no haya contaminación cruzada.

Análisis bioquímico Luego de una recolección exitosa de 6 muestras de sangre en el transcurso de 360 ​​minutos el día de la intervención, la sangre de cada participante se almacenará a -80 °C hasta el análisis. Las muestras de sangre se codificarán de forma anónima para garantizar que la muestra de sangre no se pueda conectar con el participante para garantizar el anonimato. El análisis puede realizarse mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) o un método equivalente. Las muestras de sangre deben evaluarse por su posible contenido de antocianinas, así como por su contenido de compuestos fenólicos.

Análisis estadístico El resultado primario es el área bajo la curva (total e incremental) para las curvas de respuesta de las antocianinas.

Para determinar diferencias entre grupos se realizará la prueba ANOVA. Los datos se consideran significativos si p < 0,05.