Biotilgængelighed af anthocyaniner fra Aronia-ekstrakt hos raske mænd - en pilotundersøgelse

Metoder til eventuel indgriben Retssagen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne i Helsinki-erklæringen og vil blive godkendt af Den Danske Etiske Komité (1-10-72-57-20). Studiet er designet som et randomiseret akut-crossover-studie gentaget på 4 separate dage. Alle deltagere vil blive screenet, og der skal indhentes skriftligt samtykke inden undersøgelsens påbegyndelse. Forud for den første interventionsdag vil deltagerne blive randomiseret til rækkefølgen af ​​interventionen; placebo, 1/6 mg eller 1/1 fermenteret aroniaekstrakt eller ikke-fermenteret aroniaekstrakt. For at undgå krydskontaminering mellem indsatsdage skal der gå mindst 3 udvaskningsdage mellem indsatsdage. Deltagerne skal faste i mindst 8 timer med kun vand tilladt.

Deltagere Deltagerne vil blive rekrutteret af annoncer samt sociale medier. Potentielle kandidater vil efterfølgende blive henvist til studielederen, som mundtligt redegør for studiet. Forudsat interesse fra kandidat skal der indhentes skriftligt samtykke. Deltagere har ret til at afslutte deres deltagelse på ethvert givet tidspunkt.

Interventionsdag og blodudtagning På interventionsdage ankommer deltagerne fastende (vand tilladt siden midnat). Interventionen vil blive randomiseret til, hvilken af ​​de fire interventioner deltagerne skal indtage på dagen. Alle deltagere vil indtage hver intervention af enten placebo, 1/6 eller 1/1 dosis fermenteret aroniaekstrakt eller 1/1 dosis fra ikke-fermenteret aroniaekstrakt. 15 minutter før indtagelse af interventionen, vil der blive udtaget en blodprøve. En anden prøve vil blive opsamlet på tidspunktet 0 timer, hvorefter aroniaekstraktet sammen med 200 ml vand skal indtages. Derefter, på tidspunktet 60, 120, 240 og 360 minutter, skal der også opsamles blod. Der skal gå mindst 3 udvaskningsdage mellem indgrebet for at sikre ingen krydskontaminering.

Biokemisk analyse Efter en vellykket indsamling af 6 blodprøver i løbet af 360 minutter på interventionsdagen, vil blodet fra hver deltager blive opbevaret ved -80°C indtil analyse. Blodprøverne vil blive kodet på en anonym måde for at sikre, at blodprøven ikke kan kobles til deltageren for at sikre anonymitet. Analysen kan udføres ved hjælp af højtryksvæskekromatografi (HPLC) eller en tilsvarende metode. Blodprøverne skal vurderes for deres mulige anthocyaninindhold samt deres indhold af phenolforbindelser.

Statistisk analyse Primært resultat er arealet under kurven (totalt og inkrementelt) for responskurverne for anthocyaniner.

For at bestemme forskelle mellem grupper, vil ANOVA test blive udført. Data anses for signifikante, hvis p < 0,05.