脳卒中患者の運動回復に対する機能的タスクトレーニングと組み合わせた tDCS の効果
2020年11月22日 更新者:King Fahad Specialist Hospital Dammam
脳卒中患者の運動回復に対する機能的タスクトレーニングと組み合わせた経頭蓋直流刺激の効果
モーター トレーニングのような制約誘起運動療法 (CIMT) と組み合わせた経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) を用いたナビゲートされた経頭蓋磁気刺激 (TMS) プライミングからなる脳変調のための強力な非侵襲的手法を使用して、脳の可塑性の効果を高めることを提案します。 )。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~90歳
- 放射線学的(または医師の)レポートに記載されている、初めての臨床的虚血性または出血性脳血管障害;
- 手首で= 20°、すべての指の中手指節および指節間関節で10°を伸ばす能力;
- 参加者は、拘束具を着用している間、適切なバランスを示さなければなりません。
- 座位から立つ能力、および上肢のサポートの有無にかかわらず少なくとも 2 分間立つ能力。
- 腕の運動Fugl-Meyer(FM)スケールで15〜55(66点中)のスコアとして定義される脱力感;と
- -研究登録の6か月以上前の脳卒中発症。
除外基準:
- 重大な脳卒中前障害;
- 該当する場合(脳卒中前のうつ病の病歴);
- 運動検査の指示を理解するのを妨げる可能性のある覚醒、言語受容、または注意力の大幅な低下;
- 麻痺した四肢の関節の過度の痛み;
- メタルヘッドインプラントなどのシングルパルスTMS(TMSは皮質興奮性の測定に使用されます)の禁忌。
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺の病気;
- 1年の生存と一致する最終的な医学的診断;
- 共存する主要な神経疾患または精神疾患(交絡因子の数を減らすため);
- 過去6か月間の重大な薬物乱用の履歴;
- 三環系薬、抗うつ薬、またはカルバマゼピン 66 のうち 51 などの特定の神経向精神薬の使用。
- 脳卒中の回復を対象とした別の介入研究への積極的な登録。 (
- 以前に適用された拘束誘発性運動療法および/または脳卒中に対するtDCS治療;と
- -脳卒中前のてんかんの病歴(または過去6か月以内の発作のエピソード)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アクティブ
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被験者は、(1)アクティブな低周波 rTMS (1Hz 連続) プライミングと、影響を受ける側の陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS) を、制約による運動療法と組み合わせます。
各セッションは 20 分間続きます。
被験者は、影響を受けた側で仮の経頭蓋直流刺激(tDCS)を拘束誘発運動療法と組み合わせて受けます。
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SHAM_COMPARATOR:シャム
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被験者は、影響を受けた側で仮の経頭蓋直流刺激(tDCS)を拘束誘発運動療法と組み合わせて受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮質可塑性の神経生理学的所見を評価すること。
時間枠:10回のセッションの前、各セッションの前後(毎日)、10回の毎日のセッションの後、および6週間後
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パーセント運動静止閾値および運動誘発電位の数値として表される。
運動誘発電位 (MEP) は、20 の無条件刺激 (運動静止閾値の 120%) によって提供されます。
刺激前後の阻害または促進のパーセンテージが計算されます。
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10回のセッションの前、各セッションの前後(毎日)、10回の毎日のセッションの後、および6週間後
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運動機能の変化を評価する。
時間枠:10回セッション前、各セッション前後(毎日)、1日10回セッション後、30日後
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モーターハンド機能からの変化: Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) によって測定された順序変数。
JTHFT には、書き込み、シミュレートされたページめくり、小さなオブジェクトの持ち上げ、シミュレートされた供給、積み重ね、および大きく軽量で重いオブジェクトの持ち上げの 7 つのサブセットがあります。
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10回セッション前、各セッション前後(毎日)、1日10回セッション後、30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の感覚運動機能
時間枠:10回セッション前、各セッション前後(毎日)、1日10回セッション後、30日後
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これは、脳卒中患者の運動機能の回復 (運動回復、バランス、感覚、およびいくつかの関節機能) を測定するために開発された定量的尺度で構成されています。
0 ~ 66 の値で表される Fugl-Meyer 評価尺度によって測定されます。
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10回セッション前、各セッション前後(毎日)、1日10回セッション後、30日後
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障害の程度:
時間枠:10回セッション前、各セッション前後(毎日)、1日10回セッション後、30日後
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これは、脳卒中患者の障害によって引き起こされる障害を測定するために開発された定量的尺度で構成されています。
バーセル インデックス スコア (日常生活の活動) は、0 から 20 の範囲で測定され、主に障害の身体的側面に関係しています。
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10回セッション前、各セッション前後(毎日)、1日10回セッション後、30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月22日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月22日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。