Effekten af tDCS kombineret med funktionel opgavetræning på motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde
22. november 2020 opdateret af: King Fahad Specialist Hospital Dammam
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med funktionel opgavetræning på motorisk restitution hos patienter med slagtilfælde
Vi foreslår at forbedre virkningerne af hjernens plasticitet ved hjælp af en kraftfuld ikke-invasiv teknik til hjernemodulation bestående af navigeret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) priming med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i kombination med motortræningslignende begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) ).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-90
- første gangs klinisk iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær ulykke som anført i den radiologiske (eller læge) rapport;
- evnen til at forlænge =20° ved håndleddet og 10° ved de metacarpophalangeale og interphalangeale led af alle cifre;
- deltagere skal demonstrere tilstrækkelig balance, mens de bærer fastholdelsesanordningen;
- evnen til at stå fra siddende stilling og evnen til at stå i mindst 2 minutter med eller uden støtte til overekstremiteterne;
- svaghed, defineret som en score på 15-55 (ud af 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala; og
- slagtilfælde debut mere end 6 måneder før studieoptagelse.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig invaliditet før slagtilfælde;
- hvor det er relevant (en historie med depression før slagtilfældet);
- ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af instruktionerne til den motoriske test;
- overdreven smerte i ethvert led i den paretiske ekstremitet;
- kontraindikationer til enkelt-puls TMS (TMS vil blive brugt til at måle kortikal excitabilitet) såsom metalhovedimplantater;
- fremskreden lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom;
- en terminal medicinsk diagnose i overensstemmelse med overlevelse 1 år;
- sameksisterende større neurologisk eller psykiatrisk sygdom (for at mindske antallet af konfoundere);
- en historie med betydeligt stofmisbrug i de foregående 6 måneder;
- brugen af visse neuropsykotrope lægemidler såsom tricykliske midler, antidepressiva eller 51 af 66 carbamazepin;
- aktiv tilmelding til et separat interventionsstudie rettet mod gendannelse af slagtilfælde; (
- tidligere anvendt tvangsinduceret motorisk terapi og/eller tDCS-behandling for slagtilfælde; og
- en historie med epilepsi før slagtilfælde (eller episoder med anfald inden for de sidste seks måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
|
Forsøgspersoner vil enten gennemgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig) priming med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på den berørte side kombineret med Constraint-induceret bevægelsesterapi.
Hver session varer 20 minutter.
Forsøgspersoner vil enten gennemgå simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på den berørte side kombineret med Constraint-induceret bevægelsesterapi.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falsk
|
Forsøgspersoner vil enten gennemgå simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på den berørte side kombineret med Constraint-induceret bevægelsesterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere de neurofysiologiske fund af kortikal plasticitet.
Tidsramme: Før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 6 uger
|
Udtrykt som procent motorhviletærskel og numeriske værdier af motorfremkaldt potentiale.
Det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) vil blive tilvejebragt af tyve ubetingede stimuli (120 % af motorisk hviletærskel).
Procentdelen af inhibering eller facilitering for hver før og efter stimulering vil blive beregnet.
|
Før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 6 uger
|
|
For at vurdere de motoriske funktionsændringer.
Tidsramme: før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
|
Ændring fra motorisk håndfunktion: Ordinalvariabel målt gennem Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT).
JTHFT har syv undersæt, som er skrivning, simuleret sidevending, løft af små genstande, simuleret fodring, stabling og løft af store, lette og tunge genstande
|
før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk-motorisk funktion af overekstremiteterne
Tidsramme: før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
|
Dette består af en kvantitativ skala udviklet til at måle (motorisk restitution, balance, sansning og en vis ledfunktion) restitution af den motoriske funktion hos patienter med slagtilfælde.
Målt gennem Fugl-Meyer Rating Scale, som er udtrykt i værdier fra 0 til 66.
|
før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
|
|
Grad af handicap:
Tidsramme: før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
|
Dette består af en kvantitativ skala udviklet til at måle den funktionsnedsættelse forårsaget af funktionsnedsættelser hos apopleksipatienter.
Barthel Index Score (Aktiviteter i det daglige liv) målt gennem spænder fra 0 til 20, primært omhandlet fysiske aspekter af handicap.
|
før 10 sessioner, før og efter hver session (hver dag), efter 10 daglige sessioner og efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU0329
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .