TDCS:n ja funktionaalisten tehtävien harjoittelun vaikutus aivohalvauspotilaiden motoriseen palautumiseen
sunnuntai 22. marraskuuta 2020 päivittänyt: King Fahad Specialist Hospital Dammam
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja toiminnallisen tehtäväkoulutuksen vaikutus aivohalvauspotilaiden motoriseen palautumiseen
Ehdotamme aivojen plastisuuden vaikutusten tehostamista käyttämällä tehokasta ei-invasiivista aivojen modulaatiotekniikkaa, joka koostuu navigoidusta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (TMS) pohjustuksesta transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) yhdistettynä moottoriharjoittelun kaltaiseen rajoitteiden aiheuttamaan liiketerapiaan (CIMT). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-90
- ensikertalainen kliininen iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverenkiertohäiriö, kuten radiologisessa (tai lääkärin) raportissa mainitaan;
- kyky ulottua =20° ranteessa ja 10° kaikkien sormien metakarpofalangeaalisissa ja interfalangeaalisissa nivelissä;
- osallistujien on osoitettava riittävä tasapaino turvalaitetta käyttäessään;
- kyky seistä istuma-asennosta ja kyky seistä vähintään 2 minuuttia yläraajan tuella tai ilman sitä;
- heikkous, joka määritellään pisteinä 15-55 (66:sta) käsivarren moottorin Fugl-Meyerin (FM) asteikolla; ja
- aivohalvaus alkoi yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma;
- soveltuvin osin (aiempi masennus ennen aivohalvausta);
- mikä tahansa merkittävä vireyden, kielen vastaanoton tai huomion heikkeneminen, joka saattaa häiritä motorisen testauksen ohjeiden ymmärtämistä;
- liiallinen kipu pareettisen raajan missä tahansa nivelessä;
- vasta-aiheet yksipulssiselle TMS:lle (TMS:ää käytetään aivokuoren kiihottumisen mittaamiseen), kuten metallipään implantit;
- pitkälle edennyt maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus;
- terminaalinen lääketieteellinen diagnoosi, joka vastaa 1 vuoden eloonjäämistä;
- samanaikaisesti esiintyvä vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus (häiriöiden määrän vähentämiseksi);
- merkittävä huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana;
- tiettyjen neuropsykotrooppisten lääkkeiden, kuten trisyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden tai 51/66 karbamatsepiinin, käyttö;
- aktiivinen ilmoittautuminen erilliseen aivohalvauksen paranemiseen tähtäävään interventiotutkimukseen; (
- aiemmin sovellettu pakko-indusoitu moottoriterapia ja/tai tDCS-hoito aivohalvaukseen; ja
- sinulla on ollut epilepsia ennen aivohalvausta (tai kohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
|
Koehenkilöille suoritetaan joko (1) aktiivinen matalataajuinen rTMS (1 Hz:n jatkuva) esikäsittely anodisella transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) vaurioituneella puolella yhdistettynä rajoitusten aiheuttamaan liiketerapiaan.
Jokainen istunto kestää 20 minuuttia.
Koehenkilöt joko käyvät läpi näennäisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) sairastuneella puolella yhdessä rajoitusten aiheuttaman liiketerapian kanssa.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
|
Koehenkilöt joko käyvät läpi näennäisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) sairastuneella puolella yhdessä rajoitusten aiheuttaman liiketerapian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida aivokuoren plastisuuden neurofysiologisia löydöksiä.
Aikaikkuna: Ennen 10 käyttökertaa, ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua
|
Ilmaistaan prosentteina moottorin lepokynnysarvosta ja moottorin herätetyn potentiaalin numeerisina arvoina.
Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan 20:lla ehdoittamattomalla ärsykkeellä (120 % motorisen lepokynnyksen arvosta).
Lasketaan eston tai helpotuksen prosenttiosuus kullekin ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
Ennen 10 käyttökertaa, ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 6 viikon kuluttua
|
|
Motorisen toiminnan muutosten arvioiminen.
Aikaikkuna: ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
Muutos moottorikäden toiminnasta: järjestysmuuttuja mitattuna Jebsen-Taylor Hand Function Testin (JTHFT) avulla.
JTHFT:ssä on seitsemän osajoukkoa, jotka ovat kirjoittaminen, simuloitu sivun kääntäminen, pienten esineiden nostaminen, simuloitu syöttö, pinoaminen ja suurten, kevyiden ja raskaiden esineiden nostaminen.
|
ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan sensori-motorinen toiminta
Aikaikkuna: ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
Tämä koostuu kvantitatiivisesta asteikosta, joka on kehitetty mittaamaan aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan palautumista (motorinen palautuminen, tasapaino, tunne ja jotkin niveltoiminnot).
Mitattu Fugl-Meyer-luokitusasteikolla, joka ilmaistaan arvoina 0-66.
|
ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
|
Vammaisuuden aste:
Aikaikkuna: ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
Tämä koostuu kvantitatiivisesta asteikosta, joka on kehitetty mittaamaan aivohalvauspotilaiden vamman aiheuttamaa vammaa.
Barthel-indeksipiste (Activities of Daily Living) mitattuna vaihteluvälillä 0–20, ja se koskee pääasiassa vamman fyysisiä puolia.
|
ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU0329
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .