- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646577
Die Wirkung von tDCS in Kombination mit funktionellem Aufgabentraining auf die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten
22. November 2020 aktualisiert von: King Fahad Specialist Hospital Dammam
Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation in Kombination mit funktionellem Aufgabentraining auf die motorische Erholung bei Schlaganfallpatienten
Wir schlagen vor, die Auswirkungen der Gehirnplastizität mit einer leistungsstarken nicht-invasiven Technik zur Gehirnmodulation zu verstärken, die aus navigierter transkranieller Magnetstimulation (TMS) mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit motortrainingsähnlicher zwangsinduzierter Bewegungstherapie (CIMT) besteht ).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90
- erstmaliger klinischer ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall, wie im radiologischen (oder ärztlichen) Bericht vermerkt;
- die Fähigkeit, = 20 ° am Handgelenk und 10 ° an den Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenken aller Finger zu strecken;
- die Teilnehmer müssen beim Tragen des Rückhaltesystems ein angemessenes Gleichgewicht zeigen;
- die Fähigkeit, aus einer sitzenden Position aufzustehen und mindestens 2 Minuten lang mit oder ohne Unterstützung der oberen Extremitäten zu stehen;
- Schwäche, definiert als Punktzahl von 15-55 (von 66) auf der armmotorischen Fugl-Meyer (FM)-Skala; Und
- Schlaganfall mehr als 6 Monate vor Studieneinschluss.
Ausschlusskriterien:
- signifikante Behinderung vor dem Schlaganfall;
- wo zutreffend (eine Vorgeschichte von Depressionen vor dem Schlaganfall);
- jede wesentliche Abnahme der Aufmerksamkeit, des Sprachverständnisses oder der Aufmerksamkeit, die das Verständnis der Anweisungen für die motorischen Tests beeinträchtigen könnte;
- übermäßige Schmerzen in irgendeinem Gelenk der paretischen Extremität;
- Kontraindikationen für Einzelimpuls-TMS (TMS wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit zu messen) wie Metallkopfimplantate;
- fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung;
- eine medizinische Diagnose im Endstadium, die mit einem Überleben von 1 Jahr vereinbar ist;
- gleichzeitig bestehende schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung (um die Anzahl der Confounder zu verringern);
- eine Geschichte von erheblichem Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten;
- die Verwendung bestimmter neuropsychotroper Medikamente wie Trizyklika, Antidepressiva oder 51 von 66 Carbamazepin;
- aktive Teilnahme an einer separaten Interventionsstudie zur Schlaganfallheilung; (
- zuvor angewandte Constraint-Induced Motor Therapy und/oder tDCS-Behandlung bei Schlaganfall; Und
- eine Vorgeschichte von Epilepsie vor einem Schlaganfall (oder Episoden von Anfällen innerhalb der letzten sechs Monate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
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Die Probanden werden entweder (1) einer aktiven niederfrequenten rTMS (1 Hz kontinuierlich) Prime mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf der betroffenen Seite in Kombination mit einer Constraint-induzierten Bewegungstherapie unterzogen.
Jede Sitzung dauert 20 Minuten.
Die Probanden werden entweder einer transkraniellen Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) auf der betroffenen Seite in Kombination mit einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie unterzogen.
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SHAM_COMPARATOR: Schein
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Die Probanden werden entweder einer transkraniellen Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) auf der betroffenen Seite in Kombination mit einer zwangsinduzierten Bewegungstherapie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der neurophysiologischen Befunde der kortikalen Plastizität.
Zeitfenster: Vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 6 Wochen
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Ausgedrückt als prozentuale motorische Ruheschwelle und numerische Werte des motorisch evozierten Potentials.
Das motorisch evozierte Potential (MEP) wird durch zwanzig unkonditionierte Stimuli bereitgestellt (120 % der motorischen Ruheschwelle).
Der Prozentsatz der Hemmung oder Förderung jeweils vor und nach der Stimulation wird berechnet.
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Vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 6 Wochen
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Zur Beurteilung der motorischen Funktionsänderungen.
Zeitfenster: vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
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Änderung der motorischen Handfunktion: ordinale Variable gemessen durch den Jebsen-Taylor-Handfunktionstest (JTHFT).
Der JTHFT hat sieben Teilsätze, nämlich Schreiben, simuliertes Umblättern, Heben kleiner Objekte, simuliertes Zuführen, Stapeln und Heben großer, leichter und schwerer Objekte
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vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensomotorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
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Diese besteht aus einer quantitativen Skala, die entwickelt wurde, um die Erholung der motorischen Funktion von Schlaganfallpatienten zu messen (motorische Erholung, Gleichgewicht, Empfindung und einige Gelenkfunktionen).
Gemessen anhand der Fugl-Meyer-Bewertungsskala, die in Werten von 0 bis 66 ausgedrückt wird.
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vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
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Grad der Behinderung:
Zeitfenster: vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
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Diese besteht aus einer quantitativen Skala, die entwickelt wurde, um die durch Beeinträchtigungen verursachte Behinderung bei Schlaganfallpatienten zu messen.
Der Barthel-Index-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) wird in Bereichen von 0 bis 20 gemessen und betrifft hauptsächlich die körperlichen Aspekte der Behinderung.
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vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU0329
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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