- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04646577
O efeito do tDCS combinado com o treinamento de tarefas funcionais na recuperação motora em pacientes com AVC
22 de novembro de 2020 atualizado por: King Fahad Specialist Hospital Dammam
O Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada com o Treinamento de Tarefas Funcionais na Recuperação Motora em Pacientes com AVC
Propomos aumentar os efeitos da plasticidade cerebral usando uma poderosa técnica não invasiva para modulação cerebral que consiste em estimulação magnética transcraniana navegada (TMS) com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em combinação com terapia de movimento induzida por restrição semelhante ao treinamento motor (CIMT). ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-90
- acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico pela primeira vez, conforme observado no relatório radiológico (ou do médico);
- a capacidade de estender = 20° no punho e 10° nas articulações metacarpofalângicas e interfalângicas de todos os dedos;
- os participantes devem demonstrar equilíbrio adequado enquanto usam a contenção;
- a capacidade de se levantar da posição sentada e a capacidade de ficar em pé por pelo menos 2 minutos com ou sem apoio da extremidade superior;
- fraqueza, definida como pontuação de 15-55 (de 66) na escala motora de braço Fugl-Meyer (FM); e
- início do AVC mais de 6 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- incapacidade significativa pré-AVC;
- quando aplicável (histórico de depressão antes do AVC);
- qualquer diminuição substancial no estado de alerta, recepção da linguagem ou atenção que possa interferir na compreensão das instruções para o teste motor;
- dor excessiva em qualquer articulação da extremidade parética;
- contra-indicações para TMS de pulso único (TMS será usado para medir a excitabilidade cortical), como implantes de cabeça de metal;
- doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada;
- um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida de 1 ano;
- doença neurológica ou psiquiátrica importante coexistente (para diminuir o número de fatores de confusão);
- história de abuso significativo de drogas nos últimos 6 meses;
- o uso de certas drogas neuropsicotrópicas, como tricíclicos, antidepressivos ou 51 de 66 carbamazepina;
- inscrição ativa em um estudo de intervenção separado visando a recuperação do AVC; (
- terapia motora induzida por restrição previamente aplicada e/ou tratamento tDCS para acidente vascular cerebral; e
- uma história de epilepsia antes do acidente vascular cerebral (ou episódios de convulsões nos últimos seis meses).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
|
Os indivíduos serão submetidos a (1) preparação ativa de rTMS de baixa frequência (1 Hz contínuo) com Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua anódica (tDCS) no lado afetado combinado com terapia de movimento induzido por restrição.
Cada sessão terá duração de 20 minutos.
Os indivíduos serão submetidos à simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) no lado afetado combinado com terapia de movimento induzida por restrição.
|
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
|
Os indivíduos serão submetidos à simulação de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) no lado afetado combinado com terapia de movimento induzida por restrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os achados neurofisiológicos da plasticidade cortical.
Prazo: Antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 6 semanas
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Expresso como percentual do limiar de repouso do motor e valores numéricos do potencial motor evocado.
O potencial evocado motor (PEM) será fornecido por vinte estímulos incondicionados (120% do limiar motor de repouso).
A porcentagem de inibição ou facilitação para cada antes e depois da estimulação será calculada.
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Antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 6 semanas
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Avaliar as alterações da função motora.
Prazo: antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias
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Mudança da função motora da mão: variável ordinal medida através do Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT).
O JTHFT tem sete subconjuntos que são escrita, virada de página simulada, levantamento de pequenos objetos, alimentação simulada, empilhamento e levantamento de objetos grandes, leves e pesados
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antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função sensório-motora do membro superior
Prazo: antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias
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Consiste em uma escala quantitativa desenvolvida para medir (recuperação motora, equilíbrio, sensação e alguma função articular) a recuperação da função motora de pacientes com AVC.
Medida por meio da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer, que expressa em valores de 0 a 66.
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antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias
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Grau de incapacidade:
Prazo: antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias
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Este consiste em uma escala quantitativa desenvolvida para mensurar a incapacidade causada por deficiências em pacientes com AVC.
O Índice de Escore de Barthel (Atividades da Vida Diária) medido por meio de faixas de 0 a 20, preocupa-se principalmente com os aspectos físicos da incapacidade.
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antes de 10 sessões, antes e depois de cada sessão (todos os dias), após 10 sessões diárias e após 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU0329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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