Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tDCS kombinert med funksjonell oppgavetrening på motorisk restitusjon hos slagpasienter

22. november 2020 oppdatert av: King Fahad Specialist Hospital Dammam

Effekten av transkraniell likestrømstimulering kombinert med funksjonell oppgavetrening på motorisk restitusjon hos slagpasienter

Vi foreslår å forsterke effekten av hjerneplastisitet ved å bruke en kraftig ikke-invasiv teknikk for hjernemodulasjon som består av navigert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) priming med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i kombinasjon med motortreningslignende begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) ).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-90
  2. første gangs klinisk iskemisk eller hemorragisk cerebrovaskulær ulykke som angitt i den radiologiske (eller legens) rapport;
  3. evnen til å forlenge =20° ved håndleddet og 10° ved de metacarpophalangeale og interfalangeale leddene på alle siffer;
  4. deltakerne må demonstrere tilstrekkelig balanse mens de bærer sikkerhetsbøylen;
  5. evnen til å stå fra en sittende stilling og evnen til å stå i minst 2 minutter med eller uten støtte for øvre ekstremiteter;
  6. svakhet, definert som en score på 15-55 (av 66) på armmotorisk Fugl-Meyer (FM) skala; og
  7. slagdebut mer enn 6 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. betydelig funksjonshemming før slag;
  2. der det er aktuelt (en historie med depresjon før hjerneslaget);
  3. enhver betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkmottakelse eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjonene for motortestingen;
  4. overdreven smerte i ethvert ledd i den paretiske ekstremiteten;
  5. kontraindikasjoner for enkeltpuls TMS (TMS vil bli brukt til å måle kortikal eksitabilitet) som metallhodeimplantater;
  6. avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom;
  7. en terminal medisinsk diagnose forenlig med overlevelse 1 år;
  8. sameksisterende større nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (for å redusere antall konfoundere);
  9. en historie med betydelig narkotikamisbruk de siste 6 månedene;
  10. bruk av visse nevropsykotrope legemidler som trisykliske, antidepressiva eller 51 av 66 karbamazepin;
  11. aktiv påmelding i en egen intervensjonsstudie rettet mot utvinning av hjerneslag; (
  12. tidligere anvendt begrensningsindusert motorisk terapi og/eller tDCS-behandling for slag; og
  13. en historie med epilepsi før hjerneslag (eller episoder med anfall i løpet av de siste seks månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå (1) aktiv lavfrekvent rTMS (1Hz kontinuerlig) priming med anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på den berørte siden kombinert med Constraint-indusert bevegelsesterapi. Hver økt vil vare i 20 minutter.
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå simulert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på den berørte siden kombinert med begrensningsindusert bevegelsesterapi.
SHAM_COMPARATOR: Sham
Forsøkspersonene vil enten gjennomgå simulert transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på den berørte siden kombinert med begrensningsindusert bevegelsesterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere de nevrofysiologiske funnene av kortikal plastisitet.
Tidsramme: Før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 6 uker
Uttrykt som prosent motorhvileterskel og numeriske verdier for motorfremkalt potensial. Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (120 % av motorisk hvileterskel). Prosentandelen av inhibering eller tilrettelegging for hver før og etter stimulering vil bli beregnet.
Før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 6 uker
For å vurdere de motoriske funksjonsendringene.
Tidsramme: før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager
Endring fra motorisk håndfunksjon: Ordinalvariabel målt gjennom Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT). JTHFT har syv undersett som er skriving, simulert sidevending, løfting av små gjenstander, simulert mating, stabling og løfting av store, lette og tunge gjenstander
før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk-motorisk funksjon av overekstremiteten
Tidsramme: før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager
Denne består av en kvantitativ skala utviklet for å måle (motorisk restitusjon, balanse, sensasjon og noe leddfunksjon) restitusjon av motorisk funksjon hos slagpasienter. Målt gjennom Fugl-Meyer Rating Scale, som uttrykt i verdier fra 0 til 66.
før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager
Grad av funksjonshemming:
Tidsramme: før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager
Denne består av en kvantitativ skala utviklet for å måle funksjonshemming forårsaket av funksjonsnedsettelser hos slagpasienter. Barthel Index Score (Activities of Daily Living) målt gjennom varierer fra 0 til 20, hovedsakelig opptatt av fysiske aspekter ved funksjonshemming.
før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Abonnere