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L'effetto del tDCS combinato con l'allenamento funzionale sul recupero motorio nei pazienti con ictus

22 novembre 2020 aggiornato da: King Fahad Specialist Hospital Dammam

L'effetto della stimolazione transcranica a corrente continua combinata con l'allenamento funzionale sul recupero motorio nei pazienti con ictus

Proponiamo di potenziare gli effetti della plasticità cerebrale utilizzando una potente tecnica non invasiva per la modulazione cerebrale consistente nell'adescamento della stimolazione magnetica transcranica navigata (TMS) con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con la terapia del movimento indotta da costrizione simile all'allenamento motorio (CIMT ).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-90
  2. primo incidente clinico ischemico o emorragico cerebrovascolare come indicato nel referto radiologico (o del medico);
  3. la capacità di estendersi =20° al polso e 10° alle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee di tutte le dita;
  4. i partecipanti devono dimostrare un equilibrio adeguato mentre indossano il sistema di ritenuta;
  5. la capacità di stare in piedi da una posizione seduta e la capacità di stare in piedi per almeno 2 minuti con o senza supporto degli arti superiori;
  6. debolezza, definita come punteggio di 15-55 (su 66) sulla scala Fugl-Meyer (FM) motoria del braccio; E
  7. insorgenza di ictus più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. significativa disabilità pre-ictus;
  2. ove applicabile (una storia di depressione prima dell'ictus);
  3. qualsiasi diminuzione sostanziale della vigilanza, della ricezione del linguaggio o dell'attenzione che potrebbe interferire con la comprensione delle istruzioni per il test motorio;
  4. dolore eccessivo in qualsiasi articolazione dell'estremità paretica;
  5. controindicazioni alla TMS a impulso singolo (la TMS sarà utilizzata per misurare l'eccitabilità corticale) come gli impianti con testa metallica;
  6. malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari avanzate;
  7. una diagnosi medica terminale coerente con la sopravvivenza 1 anno;
  8. malattia neurologica o psichiatrica maggiore coesistente (per diminuire il numero di fattori confondenti);
  9. una storia di significativo abuso di droghe nei 6 mesi precedenti;
  10. l'uso di alcuni farmaci neuropsicotropi come triciclici, antidepressivi o 51 su 66 carbamazepina;
  11. arruolamento attivo in uno studio di intervento separato mirato al recupero dell'ictus; (
  12. terapia motoria indotta da costrizione precedentemente applicata e/o trattamento tDCS per l'ictus; E
  13. una storia di epilessia prima dell'ictus (o episodi di convulsioni negli ultimi sei mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
I soggetti saranno sottoposti a (1) rTMS attivo a bassa frequenza (1Hz continuo) prime con stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sul lato interessato in combinazione con la terapia del movimento indotta dal vincolo. Ogni sessione durerà 20 minuti.
I soggetti saranno sottoposti a finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul lato interessato in combinazione con la terapia del movimento indotta da costrizione.
SHAM_COMPARATORE: Falso
I soggetti saranno sottoposti a finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul lato interessato in combinazione con la terapia del movimento indotta da costrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i risultati neurofisiologici della plasticità corticale.
Lasso di tempo: Prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 6 settimane
Espresso come percentuale della soglia motoria a riposo e valori numerici del potenziale evocato motorio. Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (120% della soglia motoria a riposo). Verrà calcolata la percentuale di inibizione o facilitazione per ogni stimolazione prima e dopo.
Prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 6 settimane
Per valutare i cambiamenti della funzione motoria.
Lasso di tempo: prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Cambiamento dalla funzione della mano motoria: variabile ordinale misurata attraverso il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT). Il JTHFT ha sette sottoinsiemi che stanno scrivendo, girando pagina simulato, sollevando piccoli oggetti, alimentando simulato, impilando e sollevando oggetti grandi, leggeri e pesanti
prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sensomotoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Consiste in una scala quantitativa sviluppata per misurare (recupero motorio, equilibrio, sensibilità e alcune funzioni articolari) il recupero della funzione motoria dei pazienti colpiti da ictus. Misurato attraverso la scala di valutazione Fugl-Meyer, espressa in valori da 0 a 66.
prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Grado di invalidità:
Lasso di tempo: prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Si tratta di una scala quantitativa sviluppata per misurare la disabilità causata da menomazioni nei pazienti colpiti da ictus. Il Barthel Index Score (Activities of Daily Living) misurato attraverso intervalli da 0 a 20, riguarda principalmente gli aspetti fisici della disabilità.
prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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