Влияние tDCS в сочетании с функциональной тренировкой на двигательное восстановление у пациентов с инсультом
22 ноября 2020 г. обновлено: King Fahad Specialist Hospital Dammam
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с функциональной тренировкой на двигательное восстановление у пациентов, перенесших инсульт
Мы предлагаем усилить эффект пластичности мозга с помощью мощной неинвазивной техники модуляции мозга, состоящей из навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) в сочетании с двигательной терапией, связанной с ограничениями (CIMT). ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-90 лет
- первый случай клинического ишемического или геморрагического нарушения мозгового кровообращения, отмеченный в рентгенологическом (или врачебном) заключении;
- способность разгибать =20° в запястье и 10° в пястно-фаланговых и межфаланговых суставах всех пальцев;
- участники должны продемонстрировать адекватное равновесие при ношении удерживающего устройства;
- способность стоять из положения сидя и способность стоять не менее 2 минут с опорой на верхнюю конечность или без нее;
- слабость, определяемая как 15-55 баллов (из 66) по моторной шкале Fugl-Meyer (FM); и
- начало инсульта более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- значительная предынсультная инвалидность;
- где применимо (в анамнезе депрессия до инсульта);
- любое существенное снижение бдительности, рецепции речи или внимания, которое может помешать пониманию инструкций по моторному тестированию;
- чрезмерная боль в любом суставе паретичной конечности;
- противопоказания к одноимпульсной ТМС (ТМС будет использоваться для измерения возбудимости коры головного мозга), например, имплантаты с металлическими головками;
- запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких;
- терминальный медицинский диагноз, соответствующий выживанию в течение 1 года;
- сопутствующее серьезное неврологическое или психиатрическое заболевание (чтобы уменьшить количество искажающих факторов);
- история значительного злоупотребления наркотиками в предыдущие 6 месяцев;
- использование некоторых нейропсихотропных препаратов, таких как трициклические препараты, антидепрессанты или 51 из 66 карбамазепинов;
- активное участие в отдельном интервенционном исследовании, направленном на восстановление после инсульта; (
- ранее применявшаяся двигательная терапия, индуцированная ограничениями, и/или лечение tDCS при инсульте; и
- эпилепсия в анамнезе до инсульта (или эпизоды приступов в течение последних шести месяцев).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
|
Субъекты будут подвергаться (1) активной низкочастотной rTMS (непрерывная 1 Гц) с анодной транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS) на пораженной стороне в сочетании с двигательной терапией, вызванной ограничением.
Каждое занятие будет длиться 20 минут.
Субъекты будут либо подвергаться фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на пораженной стороне в сочетании с двигательной терапией, вызванной ограничением.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
|
Субъекты будут либо подвергаться фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на пораженной стороне в сочетании с двигательной терапией, вызванной ограничением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить нейрофизиологические данные корковой пластичности.
Временное ограничение: До 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 6 недель
|
Выражается в процентах от порога моторного покоя и числовых значений моторного вызванного потенциала.
Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечиваться двадцатью безусловными раздражителями (120% двигательного порога покоя).
Будет рассчитан процент торможения или облегчения для каждого до и после стимуляции.
|
До 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 6 недель
|
|
Оценить изменения двигательной функции.
Временное ограничение: до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
|
Изменение моторной функции руки: порядковая переменная, измеренная с помощью функционального теста Джебсена-Тейлора (JTHFT).
JTHFT имеет семь подмножеств: письмо, имитация перелистывания страниц, подъем небольших предметов, имитация подачи, укладка и подъем больших, легких и тяжелых предметов.
|
до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсомоторная функция верхней конечности
Временное ограничение: до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
|
Он состоит из количественной шкалы, разработанной для измерения (восстановление моторики, равновесия, чувствительности и некоторых функций суставов) восстановления двигательной функции пациентов, перенесших инсульт.
Измеряется по рейтинговой шкале Фугля-Мейера, которая выражается значениями от 0 до 66.
|
до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
|
|
Степень инвалидности:
Временное ограничение: до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
|
Он состоит из количественной шкалы, разработанной для измерения инвалидности, вызванной нарушениями у пациентов, перенесших инсульт.
Индекс Бартеля (повседневная активность), измеряемый в диапазоне от 0 до 20, в основном связан с физическими аспектами инвалидности.
|
до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU0329
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .