Het effect van tDCS in combinatie met functionele taaktraining op motorisch herstel bij patiënten met een beroerte
22 november 2020 bijgewerkt door: King Fahad Specialist Hospital Dammam
Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met functionele taaktraining op motorisch herstel bij patiënten met een beroerte
We stellen voor om de effecten van hersenplasticiteit te verbeteren met behulp van een krachtige niet-invasieve techniek voor hersenmodulatie, bestaande uit genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) priming met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met motortraining-achtige constraint-geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT). ).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-90
- eerste keer klinisch ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident zoals vermeld in het radiologische rapport (of het rapport van de arts);
- het vermogen om = 20° te strekken bij de pols en 10° bij de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten van alle vingers;
- deelnemers moeten blijk geven van voldoende evenwicht tijdens het dragen van het beveiligingssysteem;
- het vermogen om vanuit een zittende positie te staan en het vermogen om minimaal 2 minuten te staan met of zonder ondersteuning van de bovenste extremiteit;
- zwakte, gedefinieerd als een score van 15-55 (van de 66) op armmotor Fugl-Meyer (FM) schaal; En
- beroerte meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- significante pre-beroerte handicap;
- indien van toepassing (een voorgeschiedenis van depressie vóór de beroerte);
- elke substantiële afname van alertheid, taalontvangst of aandacht die het begrijpen van de instructies voor de motorische test zou kunnen verstoren;
- overmatige pijn in een gewricht van de paretische extremiteit;
- contra-indicaties voor single-pulse TMS (TMS zal worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid te meten) zoals metalen kopimplantaten;
- gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte;
- een terminale medische diagnose consistent met overleving 1 jaar;
- naast elkaar bestaande ernstige neurologische of psychiatrische ziekte (om het aantal confounders te verminderen);
- een geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik in de voorgaande 6 maanden;
- het gebruik van bepaalde neuropsychotrope geneesmiddelen zoals tricyclische middelen, antidepressiva of carbamazepine;
- actieve deelname aan een afzonderlijke interventiestudie gericht op herstel na een beroerte; (
- eerder toegepaste dwang-geïnduceerde motorische therapie en/of tDCS-behandeling voor een beroerte; En
- een voorgeschiedenis van epilepsie vóór een beroerte (of episodes van toevallen in de afgelopen zes maanden).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
|
Proefpersonen ondergaan ofwel (1) actieve laagfrequente rTMS (1Hz continu) prime met anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) aan de aangedane zijde in combinatie met Constraint-geïnduceerde bewegingstherapie.
Elke sessie duurt 20 minuten.
Proefpersonen ondergaan schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) aan de aangedane zijde in combinatie met door dwang veroorzaakte bewegingstherapie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
|
Proefpersonen ondergaan schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) aan de aangedane zijde in combinatie met door dwang veroorzaakte bewegingstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de neurofysiologische bevindingen van corticale plasticiteit te beoordelen.
Tijdsspanne: Voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 6 weken
|
Uitgedrukt als percentage motorische rustdrempel en numerieke waarden van motor opgewekt potentieel.
De motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (120% van de motorische rustdrempel).
Het percentage remming of facilitering voor elk voor en na stimulatie wordt berekend.
|
Voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 6 weken
|
|
Om de motorische functieveranderingen te beoordelen.
Tijdsspanne: voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Verandering van motorhandfunctie: ordinale variabele gemeten via de Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT).
De JTHFT heeft zeven subsets: schrijven, gesimuleerd omslaan van pagina's, optillen van kleine voorwerpen, gesimuleerde invoer, stapelen en optillen van grote, lichte en zware voorwerpen.
|
voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch-motorische functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Deze bestaat uit een kwantitatieve schaal die is ontwikkeld om (motorisch herstel, evenwicht, gevoel en enige gewrichtsfunctie) herstel van de motorische functie van patiënten met een beroerte te meten.
Gemeten via de Fugl-Meyer Rating Scale, die wordt uitgedrukt in waarden van 0 tot 66.
|
voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
|
Mate van handicap:
Tijdsspanne: voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Deze bestaat uit een kwantitatieve schaal die is ontwikkeld om de handicap te meten die wordt veroorzaakt door stoornissen bij patiënten met een beroerte.
De Barthel Index Score (Activities of Daily Living) gemeten via een bereik van 0 tot 20, voornamelijk gericht op fysieke aspecten van een handicap.
|
voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU0329
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .