Wpływ tDCS w połączeniu z funkcjonalnym treningiem zadaniowym na regenerację motoryczną u pacjentów po udarze mózgu
22 listopada 2020 zaktualizowane przez: King Fahad Specialist Hospital Dammam
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z funkcjonalnym treningiem zadaniowym na regenerację motoryczną u pacjentów z udarem mózgu
Proponujemy wzmocnienie efektów plastyczności mózgu za pomocą potężnej nieinwazyjnej techniki modulacji mózgu, składającej się z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią ruchową podobną do treningu motorycznego (CIMT ).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-90 lat
- pierwszy kliniczny incydent niedokrwienny lub krwotoczny naczyniowo-mózgowy odnotowany w raporcie radiologicznym (lub lekarskim);
- możliwość wyprostu =20° w nadgarstku i 10° w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych wszystkich palców;
- uczestnicy muszą wykazać się odpowiednią równowagą podczas noszenia zabezpieczenia;
- zdolność do wstawania z pozycji siedzącej i stanie przez co najmniej 2 minuty z lub bez podparcia kończyny górnej;
- osłabienie, definiowane jako wynik 15-55 (z 66) w skali Fugla-Meyera (FM) motorycznego ramienia; I
- udar wystąpił wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- znaczna niepełnosprawność przed udarem;
- w stosownych przypadkach (historia depresji przed udarem);
- jakikolwiek znaczny spadek czujności, odbioru języka lub uwagi, który może przeszkadzać w zrozumieniu instrukcji dotyczących testów motorycznych;
- nadmierny ból w dowolnym stawie niedowładnej kończyny;
- przeciwwskazania do jednopulsowego TMS (TMS będzie używany do pomiaru pobudliwości korowej), takie jak metalowe implanty głowy;
- zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc;
- terminalna diagnoza medyczna zgodna z przeżyciem 1 rok;
- współistniejąca poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna (w celu zmniejszenia liczby czynników zakłócających);
- historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- stosowanie niektórych leków neuropsychotropowych, takich jak leki trójpierścieniowe, leki przeciwdepresyjne lub 51 z 66 karbamazepiny;
- aktywny udział w oddzielnym badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na powrót do zdrowia po udarze; (
- wcześniej stosowana terapia motoryczna wywołana ograniczeniami i/lub leczenie tDCS w przypadku udaru; I
- historia padaczki przed udarem (lub epizody napadów padaczkowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
|
Pacjenci przejdą albo (1) aktywną rTMS o niskiej częstotliwości (ciągły 1 Hz) z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) po stronie dotkniętej chorobą w połączeniu z terapią ruchową wywołaną ograniczeniem.
Każda sesja będzie trwała 20 minut.
Pacjenci zostaną poddani pozorowanej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) po dotkniętej stronie połączonej z terapią ruchową wywołaną ograniczeniami.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
|
Pacjenci zostaną poddani pozorowanej przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem (tDCS) po dotkniętej stronie połączonej z terapią ruchową wywołaną ograniczeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurofizjologicznych wyników plastyczności kory mózgowej.
Ramy czasowe: Przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 6 tygodniach
|
Wyrażony jako procentowy próg spoczynkowy silnika i wartości liczbowe wywołanego potencjału motorycznego.
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bodźców bezwarunkowych (120% motorycznego progu spoczynkowego powinno).
Procent zahamowania lub ułatwienia dla każdego przed i po stymulacji zostanie obliczony.
|
Przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 6 tygodniach
|
|
Ocena zmian funkcji motorycznych.
Ramy czasowe: przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
|
Zmiana w stosunku do funkcji motorycznej ręki: zmienna porządkowa mierzona za pomocą testu funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT).
JTHFT ma siedem podzbiorów, które obejmują pisanie, symulowane przewracanie stron, podnoszenie małych przedmiotów, symulowane karmienie, układanie w stosy i podnoszenie dużych, lekkich i ciężkich przedmiotów
|
przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja czuciowo-ruchowa kończyny górnej
Ramy czasowe: przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
|
Składa się z ilościowej skali opracowanej w celu pomiaru (regeneracja motoryczna, równowaga, czucie i niektóre funkcje stawów) odzyskiwania funkcji motorycznych pacjentów po udarze mózgu.
Mierzone za pomocą skali ocen Fugla-Meyera, która wyrażana jest w wartościach od 0 do 66.
|
przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
|
|
Stopień niepełnosprawności:
Ramy czasowe: przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
|
Składa się on ze skali ilościowej opracowanej w celu pomiaru niepełnosprawności spowodowanej upośledzeniem u pacjentów po udarze mózgu.
Wynik Indeksu Barthel (Czynności Życia Codziennego) mierzony w zakresie od 0 do 20, dotyczy głównie fizycznych aspektów niepełnosprawności.
|
przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU0329
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .