Vliv tDCS v kombinaci s tréninkem funkčních úloh na motorické zotavení u pacientů s mrtvicí
22. listopadu 2020 aktualizováno: King Fahad Specialist Hospital Dammam
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem v kombinaci s tréninkem funkčních úloh na motorické zotavení u pacientů s mrtvicí
Navrhujeme zvýšit účinky plasticity mozku pomocí výkonné neinvazivní techniky modulace mozku sestávající z navigované transkraniální magnetické stimulace (TMS) s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) v kombinaci s pohybovou terapií vyvolanou omezením (CIMT) podobnou motorickému tréninku. ).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-90
- první klinická ischemická nebo hemoragická cerebrovaskulární příhoda, jak je uvedeno v radiologické (nebo lékařské) zprávě;
- schopnost prodloužení =20° v zápěstí a 10° v metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubech všech prstů;
- účastníci musí prokázat přiměřenou rovnováhu při nošení zádržného systému;
- schopnost stát ze sedu a schopnost stát alespoň 2 minuty s oporou horních končetin nebo bez ní;
- slabost definovaná jako skóre 15-55 (ze 66) na Fugl-Meyerově (FM) stupnici motoru paže; a
- nástup mrtvice více než 6 měsíců před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- významné postižení před mozkovou příhodou;
- případně (anamnéza deprese před mrtvicí);
- jakékoli podstatné snížení bdělosti, jazykového příjmu nebo pozornosti, které by mohlo narušit porozumění pokynům pro motorické testování;
- nadměrná bolest v jakémkoli kloubu paretické končetiny;
- kontraindikace k jednopulzní TMS (TMS bude použita k měření kortikální dráždivosti), jako jsou kovové hlavové implantáty;
- pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic;
- terminální lékařská diagnóza odpovídající přežití 1 rok;
- souběžné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění (ke snížení počtu matoucích);
- anamnéza významného zneužívání drog v předchozích 6 měsících;
- užívání určitých neuropsychotropních léků, jako jsou tricyklika, antidepresiva nebo 51 z 66 karbamazepinu;
- aktivní zařazení do samostatné intervenční studie zaměřené na zotavení po cévní mozkové příhodě; (
- dříve aplikovaná omezením indukovaná motorická terapie a/nebo léčba tDCS pro mrtvici; a
- anamnéza epilepsie před mrtvicí (nebo epizody záchvatů během posledních šesti měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
|
Subjekty buď podstoupí (1) aktivní nízkofrekvenční rTMS (1Hz kontinuální) primární aktivaci s anodovou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) na postižené straně v kombinaci s pohybovou terapií vyvolanou omezením.
Každé sezení bude trvat 20 minut.
Subjekty buď podstoupí simulovanou transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) na postižené straně v kombinaci s pohybovou terapií vyvolanou omezením.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný
|
Subjekty buď podstoupí simulovanou transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS) na postižené straně v kombinaci s pohybovou terapií vyvolanou omezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit neurofyziologické nálezy kortikální plasticity.
Časové okno: Před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 6 týdnech
|
Vyjádřeno jako procento motorického klidového prahu a číselné hodnoty motorického evokovaného potenciálu.
Motorický evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými podněty (120 % prahu motorického klidu).
Vypočte se procento inhibice nebo facilitace pro každou před a po stimulaci.
|
Před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 6 týdnech
|
|
K posouzení změn funkce motoru.
Časové okno: před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech
|
Změna z funkce motorické ruky: ordinální proměnná měřená pomocí Jebsen-Taylorova testu funkce ruky (JTHFT).
JTHFT má sedm podmnožin, které zahrnují psaní, simulované otáčení stránek, zvedání malých předmětů, simulované podávání, stohování a zvedání velkých, lehkých a těžkých předmětů.
|
před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzoricko-motorická funkce horní končetiny
Časové okno: před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech
|
Skládá se z kvantitativní škály vyvinuté pro měření (motorické zotavení, rovnováha, pocity a některé funkce kloubů) obnovy motorických funkcí pacientů s mrtvicí.
Měřeno pomocí Fugl-Meyerovy hodnotící stupnice, která se vyjadřovala v hodnotách od 0 do 66.
|
před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech
|
|
Stupeň postižení:
Časové okno: před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech
|
Skládá se z kvantitativní škály vyvinuté pro měření invalidity způsobené poškozením u pacientů s mrtvicí.
Skóre Barthelova indexu (činnosti každodenního života) měřené prostřednictvím se pohybuje od 0 do 20 a týká se především fyzických aspektů postižení.
|
před 10 sezeními, před a po každém sezení (každý den), po 10 denních sezeních a po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU0329
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .