El efecto de tDCS combinado con entrenamiento de tareas funcionales en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular
22 de noviembre de 2020 actualizado por: King Fahad Specialist Hospital Dammam
El efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal combinada con el entrenamiento de tareas funcionales en la recuperación motora en pacientes con accidente cerebrovascular
Proponemos mejorar los efectos de la plasticidad cerebral utilizando una poderosa técnica no invasiva para la modulación del cerebro que consiste en estimulación magnética transcraneal navegada (TMS) cebado con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en combinación con terapia de movimiento inducido por restricción similar al entrenamiento motor (CIMT). ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-90
- accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico clínico por primera vez según consta en el informe radiológico (o del médico);
- la capacidad de extenderse = 20° en la muñeca y 10° en las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas de todos los dedos;
- los participantes deben demostrar un equilibrio adecuado mientras usan el sistema de sujeción;
- la capacidad de ponerse de pie desde una posición sentada y la capacidad de permanecer de pie durante al menos 2 minutos con o sin apoyo en las extremidades superiores;
- debilidad, definida como una puntuación de 15 a 55 (de 66) en la escala motora del brazo de Fugl-Meyer (FM); y
- inicio del accidente cerebrovascular más de 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- discapacidad significativa previa al accidente cerebrovascular;
- en su caso (antecedentes de depresión antes del ictus);
- cualquier disminución sustancial en el estado de alerta, la recepción del lenguaje o la atención que pueda interferir con la comprensión de las instrucciones para la prueba motora;
- dolor excesivo en cualquier articulación de la extremidad parética;
- contraindicaciones para TMS de pulso único (TMS se usará para medir la excitabilidad cortical) como implantes de cabeza de metal;
- enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada;
- un diagnóstico médico terminal consistente con una supervivencia de 1 año;
- enfermedad neurológica o psiquiátrica importante coexistente (para disminuir el número de factores de confusión);
- un historial de abuso significativo de drogas en los 6 meses anteriores;
- el uso de ciertos medicamentos neuropsicotrópicos como tricíclicos, antidepresivos o 51 de 66 carbamazepina;
- inscripción activa en un estudio de intervención separado dirigido a la recuperación del accidente cerebrovascular; (
- terapia motora inducida por restricción aplicada previamente y/o tratamiento tDCS para accidente cerebrovascular; y
- antecedentes de epilepsia antes del accidente cerebrovascular (o episodios de convulsiones en los últimos seis meses).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Activo
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Los sujetos se someterán a (1) rTMS activo de baja frecuencia (1 Hz continuo) cebado con estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) en el lado afectado combinado con terapia de movimiento inducido por restricción.
Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos.
Los sujetos se someterán a una simulación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en el lado afectado combinado con terapia de movimiento inducido por restricción.
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
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Los sujetos se someterán a una simulación de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en el lado afectado combinado con terapia de movimiento inducido por restricción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los hallazgos neurofisiológicos de la plasticidad cortical.
Periodo de tiempo: Antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 6 semanas
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Expresado como porcentaje del umbral de reposo del motor y valores numéricos del potencial evocado del motor.
El potencial evocado motor (PEM) lo proporcionarán veinte estímulos no condicionados (120% del umbral de reposo motor).
Se calculará el porcentaje de inhibición o facilitación para cada uno antes y después de la estimulación.
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Antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 6 semanas
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Evaluar los cambios en la función motora.
Periodo de tiempo: antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
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Cambio de la función motora de la mano: variable ordinal medida a través del Test de función manual de Jebsen-Taylor (JTHFT).
El JTHFT tiene siete subconjuntos que son escritura, cambio de página simulado, levantamiento de objetos pequeños, alimentación simulada, apilamiento y levantamiento de objetos grandes, livianos y pesados.
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antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función sensoriomotora del miembro superior
Periodo de tiempo: antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
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Consiste en una escala cuantitativa desarrollada para medir (recuperación motora, equilibrio, sensibilidad y alguna función articular) la recuperación de la función motora de los pacientes con ictus.
Medido a través de la Escala de Valoración de Fugl-Meyer, que se expresa en valores de 0 a 66.
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antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
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Grado de discapacidad:
Periodo de tiempo: antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
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Consiste en una escala cuantitativa desarrollada para medir la discapacidad provocada por las deficiencias en pacientes con ictus.
La Puntuación del Índice de Barthel (Actividades de la Vida Diaria) medida a través de rangos de 0 a 20, relacionada principalmente con los aspectos físicos de la discapacidad.
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antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU0329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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