アレルゲン誘発性喘息早期反応に対するチオトロピウムの有効性

これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 この研究は、1 週間の 2 つの治療期間で構成され、1 つはチオトロピウム (2 回の吸入/5mcg/日) で、もう 1 つはプラセボ (2 回の吸入/日) です。 治療の間に最低 2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 研究を完了するには、約4週間にわたって4回の訪問が必要です。 各来院時の手続きは以下の通りです。

訪問 1:

参加者は同意手続きを受け、同意が得られた場合、FeNO、スパイロメトリー、メタコリンに対する気道反応性、皮膚プリックテスト、皮膚滴定エンドポイントテスト、喀痰誘導の測定が行われます。 参加者がこれらの評価に続いて適格基準を満たした場合、治療1が調剤され、最初の用量が投与されます。 その後、参加者は次の 6 日間 (つまり、合計 7 日間の治療) 治療を自己管理してから、訪問 2 に戻ります。

訪問 2:

治療1の最終用量が投与されます。 投与後 30 分で、FeNO テスト、スパイロメトリー測定、およびアレルゲン吸入チャレンジが実行されます。 アレルゲン チャレンジの 5 時間後に FeNO を再度測定し、喀痰誘発を行います。

訪問 3 および 4:

来院 3 および 4 は来院 1 および 2 と同じですが、皮膚プリック テストまたは皮膚滴定エンドポイント テストは必要ありません。 訪問3で、参加者は治療2にクロスオーバーされ、最初の用量が投与されます。 参加者は、訪問4に戻る前に、次の6日間治療2を自己管理します。

プライマリ エンドポイントは EAR PD20 であり、早期の喘息反応 (すなわち、アレルゲン吸入後の FEV1 の 20% 以上の低下) を誘導するために必要なアレルゲンの量であり、チオトロピウムとプラセボとの比較です。