Tiotropium Werkzaamheid tegen door allergenen veroorzaakte vroege astmatische reacties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek. De studie zal bestaan uit twee behandelingsperioden van een week, één met tiotropium (twee inhalaties/5mcg/dag) en één met placebo (2 inhalaties/dag). Een uitwasperiode van minimaal twee weken tussen de behandelingen is vereist. Er zijn vier bezoeken in de loop van ongeveer 4 weken nodig om het onderzoek af te ronden. Procedures bij elk bezoek zijn als volgt:
Bezoek 1:
Deelnemers ondergaan toestemmingsprocedures en als toestemming wordt gegeven, zullen metingen van FeNO, spirometrie, reactiviteit van de luchtwegen op methacholine, huidpriktesten, huidtitratie-eindpunttesten en sputuminductie worden uitgevoerd. Als deelnemers na deze beoordelingen voldoen aan de geschiktheidscriteria, wordt behandeling 1 verstrekt en wordt de eerste dosis toegediend. De deelnemer voert de behandeling vervolgens zelf uit gedurende de volgende zes dagen (d.w.z. in totaal 7 dagen behandeling) voordat hij terugkeert voor bezoek 2.
Bezoek 2:
Een laatste dosis van behandeling 1 zal worden toegediend. 30 minuten na de dosis worden FeNO-testen, spirometriemetingen en allergeen-inhalatieprovocatie uitgevoerd. Vijf uur na de allergeenuitdaging wordt FeNO opnieuw gemeten en wordt sputuminductie uitgevoerd.
Bezoeken 3 en 4:
Bezoeken 3 en 4 zijn identiek aan bezoek 1 en 2, behalve dat er geen huidpriktest of huidtitratie-eindpunttest vereist is. Bij Visit worden 3 deelnemers overgezet naar behandeling 2 en wordt de eerste dosis toegediend. Deelnemers zullen zelf behandeling 2 toedienen gedurende de volgende zes dagen voordat ze terugkeren voor bezoek 4.
Het primaire eindpunt is de EAR PD20, de hoeveelheid allergeen die nodig is om een vroege astmatische respons te induceren (d.w.z. een daling van FEV1 na inhalatie van allergenen met 20% of meer) tiotropium versus placebo.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- diagnose van milde astma met een voorgeschiedenis van minimaal 3 maanden op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- pre-bronchodilatator FEV1 80% of hoger dan de voorspelde waarde
- positieve reactie op geïnhaleerde methacholine (d.w.z. MCh PD20 ≤ 400mcg)
- bewijs van atopie (d.w.z. positieve huidpriktest voor een allergeen dat geschikt is voor gebruik bij allergeeninhalatieprovocatie)
- geen luchtweginfectie binnen 4 weken na bezoek 1
- geen blootstelling aan allergenen binnen 4 weken na Bezoek 1
- huidige niet-roker (ex-nicotineroker met < 10 pakjaren per geval beoordeeld)
- gebruik van β2-agonist-rescuemedicatie minder dan dagelijks en niet meer dan 4 keer per week
- algemeen goede gezondheid zonder andere medische aandoening, medicatiegebruik of levensstijlactiviteiten die mogelijk de uitkomst van de allergeenuitdaging zouden kunnen veranderen
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent of borstvoeding geeft
- huidig dagelijks gebruik van andere recreatieve producten voor inhalatie (bijv. cannabis, e-sigaretten of andere verdampingsproducten; af en toe gebruik vereist 24 uur inhouding)
- diagnose of bewijs van nauwekamerhoekglaucoom
- diagnose of bewijs van urineretentie
- bekende overgevoeligheid voor tiotropium, atropine of zijn derivaten (bijv. ipratropium) of componenten van de formulering van tiotropium (bijv. benzalkoniumchloride)
- voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem
- huidig gebruik van:
- inhalatiecorticosteroïd inclusief combinatietherapieën
- geïnhaleerde muscarineantagonisten - behalve studiebehandeling (bijv. ipratropiumbromide)
- langwerkende beta2-agonisten (LABA; b.v. formoterol)
- leukotrieenreceptorantagonisten (bijv. montelukast)
- biologische geneesmiddelen (bijv. benralizumab)
- allergeen immunotherapie
- mestcelstabilisatoren (bijv. nedocromil-natrium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tiotropiumbromide-monohydraat (Spiriva Respimat)
|
dagelijks toegediend, 2 inhalaties/5mcg per dosis voor een totaal van 8 doses
|
|
Placebo-vergelijker: overeenkomende placebo
|
dagelijks toegediend, 2 inhalaties per dosis voor een totaal van 8 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OOR PD20
Tijdsspanne: 30 minuten na de laatste dosis van de behandeling
|
hoeveelheid ingeademd allergeen die nodig is om een daling van 20% in FEV1 te veroorzaken
|
30 minuten na de laatste dosis van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking van de luchtwegen
Tijdsspanne: voor de behandeling, 30 minuten na de laatste dosis en 5 uur na de allergeen-inhalatieprovocatie
|
niveau van FeNO (fractionele uitgeademde stikstofmonoxide) in delen per miljard (ppb)
|
voor de behandeling, 30 minuten na de laatste dosis en 5 uur na de allergeen-inhalatieprovocatie
|
|
Ontsteking van de luchtwegen
Tijdsspanne: vóór de behandeling en 5 uur na de allergeen-inhalatieprovocatie
|
verandering in het aantal sputumdifferentiële celtellingen, met name eosinofielen
|
vóór de behandeling en 5 uur na de allergeen-inhalatieprovocatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- BIO REB 1959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .