Tiotropiumin teho allergeenin aiheuttamia varhaisia astmaattisia vasteita vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta viikon hoitojaksosta, joista toisessa käytetään tiotropiumia (kaksi inhalaatiota/5 mikrogrammaa/päivä) ja toisessa lumelääkettä (2 inhalaatiota/päivä). Hoitokertojen välillä vaaditaan vähintään kahden viikon huuhtoutumisaika. Tutkimuksen suorittaminen vaatii neljä käyntiä noin 4 viikon aikana. Jokaisen käynnin menettelyt ovat seuraavat:
Käynti 1:
Osallistujille suoritetaan suostumusmenettelyt, ja jos suostumus annetaan, suoritetaan FeNO-mittaukset, spirometria, hengitysteiden metakoliiniherkkyys, ihopistotesti, ihotitrauspäätepistetesti ja ysköksen induktio. Jos osallistujat täyttävät kelpoisuusvaatimukset näiden arvioiden jälkeen, hoito 1 jaetaan ja ensimmäinen annos annetaan. Osallistuja antaa sitten itse hoidon seuraavat kuusi päivää (eli yhteensä 7 hoitopäivää) ennen palaamista vierailulle 2.
Vierailu 2:
Hoidon 1 viimeinen annos annetaan. 30 minuuttia annoksen jälkeen suoritetaan FeNO-testaus, spirometriamittaukset ja allergeenin inhalaatioaltistus. Viisi tuntia allergeenialtistuksen jälkeen FeNO mitataan uudelleen ja ysköksen induktio suoritetaan.
Käynnit 3 ja 4:
Käynnit 3 ja 4 ovat identtisiä käyntien 1 ja 2 kanssa, paitsi että ihon pistotestausta tai ihotitrauspäätepisteiden testausta ei vaadita. Vierailulla 3 osallistujat siirretään hoitoon 2 ja ensimmäinen annos annetaan. Osallistujat antavat itse hoidon 2 seuraavien kuuden päivän ajan ennen palaamista vierailulle 4.
Ensisijainen päätetapahtuma on EAR PD20, allergeenin määrä, joka vaaditaan varhaisen astmavasteen (eli FEV1:n lasku 20 % tai enemmän allergeenin sisäänhengityksen jälkeen) aiheuttamiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- lievän astman diagnoosi, jolla on vähintään 3 kuukauden historia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- keuhkoputkia edeltävä FEV1 80 % tai suurempi kuin ennustettu arvo
- positiivinen vaste inhaloitavalle metakoliinille (esim. MCh PD20 ≤ 400 mcg)
- todisteet atopiasta (esim. positiivinen ihopistotesti allergeenille, joka sopii käytettäväksi allergeenin inhalaatioaltistuksessa)
- ei hengitystieinfektiota 4 viikon kuluessa käynnistä 1
- ei altistumista allergeenille 4 viikon kuluessa käynnistä 1
- nykyinen tupakoimaton (entinen nikotiinin tupakoitsija, < 10 pakkausvuotta arvioituna tapauskohtaisesti)
- β2-agonistien pelastuslääkkeiden käyttö harvemmin kuin päivittäin ja enintään 4 kertaa viikossa
- yleinen hyvä terveys ilman muita sairauksia, lääkkeiden käyttöä tai elämäntapatoimintoja, jotka voisivat muuttaa allergeenihaasteen lopputulosta
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana
- muiden inhaloitavien virkistystuotteiden nykyinen päivittäinen käyttö (esim. kannabis, e-savukkeet tai muut höyrystystuotteet; satunnainen käyttö vaatii 24 tunnin pidätyksen)
- kapeakulmaglaukooman diagnoosi tai näyttö
- diagnoosi tai todiste virtsan kertymisestä
- tunnettu yliherkkyys tiotropiumille, atropiinille tai sen johdannaisille (esim. ipratropium) tai tiotropiumformulaation komponentteja (esim. bentsalkoniumkloridi)
- anamneesissa anafylaksia tai angioödeema
- nykyinen käyttö:
- inhaloitavat kortikosteroidit mukaan lukien yhdistelmähoidot
- inhaloitavat muskariiniantagonistit - paitsi tutkimushoito (esim. ipratropiumbromidi)
- pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (LABA, esim. formoteroli)
- leukotrieenireseptoriantagonistit (esim. montelukasti)
- biologiset aineet (esim. benralitsumabi)
- allergeeni-immunoterapia
- syöttösolujen stabilointiaineet (esim. nedokromilinatrium)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tiotropiumbromidimonohydraatti (Spiriva Respimat)
|
annettuna päivittäin, 2 inhalaatiota/5 mikrogrammaa annosta kohti, yhteensä 8 annosta
|
|
Placebo Comparator: vastaavaa plaseboa
|
annettuna päivittäin, 2 inhalaatiota annosta kohti, yhteensä 8 annosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KORVA PD20
Aikaikkuna: 30 minuuttia viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
sisäänhengitetyn allergeenin määrä, joka tarvitaan FEV1:n 20 prosentin laskuun
|
30 minuuttia viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: esikäsittely, 30 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen ja 5 tuntia allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen
|
FeNO:n (fraktio uloshengitetyn typpioksidin) taso miljardisosina (ppb)
|
esikäsittely, 30 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen ja 5 tuntia allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen
|
|
Hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja 5 tuntia allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen
|
ysköksessä olevien solujen, erityisesti eosinofiilien, lukumäärän muutos
|
ennen hoitoa ja 5 tuntia allergeenin inhalaatioaltistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Tiotropiumbromidi
- Bromidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO REB 1959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .