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Efficacité du tiotropium contre les réponses asthmatiques précoces induites par les allergènes

28 septembre 2021 mis à jour par: Beth Davis, University of Saskatchewan
L'étude comparera l'effet du tiotropium inhalé par rapport à un placebo sur les réponses asthmatiques précoces induites par les allergènes chez les personnes souffrant d'asthme atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée à centre unique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. L'étude consistera en deux périodes de traitement d'une semaine, une avec du tiotropium (deux inhalations/5mcg/jour) et une avec un placebo (2inhalations/jour). Une période de sevrage d'au moins deux semaines entre les traitements est requise. Quatre visites au cours d'environ 4 semaines seront nécessaires pour terminer l'étude. Les procédures à chaque visite sont les suivantes :

Visite 1 :

Les participants subiront des procédures de consentement et, si le consentement est fourni, des mesures de FeNO, de la spirométrie, de la réactivité des voies respiratoires à la méthacholine, des tests cutanés, des tests de point final de titrage cutané et de l'induction d'expectorations seront effectuées. Si les participants répondent aux critères d'éligibilité suite à ces évaluations, le traitement 1 sera dispensé et la première dose administrée. Le participant s'auto-administrera ensuite le traitement pendant les six jours suivants (soit un total de 7 jours de traitement) avant de revenir pour la visite 2.

Visite 2 :

Une dernière dose du traitement 1 sera administrée. 30 minutes après l'administration, des tests de FeNO, des mesures de spirométrie et une provocation par inhalation d'allergènes seront effectués. Cinq heures après la provocation allergène, FeNO sera à nouveau mesuré et l'induction d'expectoration sera effectuée.

Visites 3 et 4 :

Les visites 3 et 4 seront identiques aux visites 1 et 2, sauf qu'aucun test de point final de test cutané ou de titrage cutané ne sera requis. Lors de la visite 3, les participants passeront au traitement 2 et la première dose sera administrée. Les participants s'auto-administreront le traitement 2 pendant les six prochains jours avant de revenir pour la visite 4.

Le critère d'évaluation principal sera le BME PD20, la quantité d'allergène nécessaire pour induire une réponse asthmatique précoce (c'est-à-dire une chute du VEMS après inhalation d'allergène de 20 % ou plus) tiotropium versus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé signé
  • diagnostic d'asthme léger avec un minimum de 3 mois d'antécédents au moment de l'inscription à l'essai
  • pré-bronchodilatateur VEMS 80 % ou supérieur à la valeur prédite
  • réponse positive à la méthacholine inhalée (c.-à-d. MCh PD20 ≤ 400mcg)
  • signe d'atopie (c'est-à-dire test cutané positif à un allergène qui est approprié pour une utilisation dans le test de provocation par inhalation d'allergènes)
  • aucune infection respiratoire dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • aucune exposition aux allergènes dans les 4 semaines suivant la visite 1
  • non-fumeur actuel (ex-fumeur de nicotine avec < 10 pack années évalué au cas par cas)
  • utilisation de médicaments de secours β2 agonistes moins d'une fois par jour et pas plus de 4 fois par semaine
  • bonne santé générale sans autre condition médicale, utilisation de médicaments ou activités de style de vie qui pourraient potentiellement modifier le résultat du défi allergène

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte ou allaitante
  • utilisation quotidienne actuelle d'autres produits récréatifs inhalés (par ex. cannabis, cigarettes électroniques ou autres produits de vapotage ; une utilisation occasionnelle nécessite une retenue de 24 heures)
  • diagnostic ou preuve de glaucome à angle fermé
  • diagnostic ou preuve de rétention urinaire
  • hypersensibilité connue au tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés (par ex. ipratropium) ou des composants de la formulation de tiotropium (par ex. chlorure de benzalkonium)
  • antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke
  • utilisation actuelle de :
  • corticostéroïde inhalé, y compris les thérapies combinées
  • antagonistes muscariniques inhalés - sauf traitement à l'étude (par ex. bromure d'ipratropium)
  • bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA ; par ex. formotérol)
  • les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par ex. montélukast)
  • produits biologiques (p. ex. benralizumab)
  • immunothérapie allergénique
  • stabilisateurs de mastocytes (par ex. nédocromil sodique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bromure de tiotropium monohydraté (Spiriva Respimat)
Médicament: bromure de tiotropium monohydraté (Spiriva Respimat)
administré quotidiennement, 2 inhalations/5mcg par dose pour un total de 8 doses
Comparateur placebo: placebo correspondant
Médicament: placebo correspondant
administré quotidiennement, 2 inhalations par dose pour un total de 8 doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OREILLE PD20
Délai: 30 minutes après la dernière dose de traitement
quantité d'allergène inhalé nécessaire pour induire une chute de 20 % du VEMS
30 minutes après la dernière dose de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation des voies respiratoires
Délai: prétraitement, 30 minutes après la dose finale et 5 heures après la provocation par inhalation d'allergènes
niveau de FeNO (oxyde nitrique expiré fractionné) en parties par milliard (ppb)
prétraitement, 30 minutes après la dose finale et 5 heures après la provocation par inhalation d'allergènes
Inflammation des voies respiratoires
Délai: avant le traitement et 5 heures après le test d'inhalation d'allergènes
modification du nombre de numérations cellulaires différentielles des expectorations, en particulier des éosinophiles
avant le traitement et 5 heures après le test d'inhalation d'allergènes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO REB 1959

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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