Eficácia do tiotrópio contra respostas asmáticas precoces induzidas por alérgenos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. O estudo consistirá em dois períodos de tratamento de uma semana, um com tiotrópio (duas inalações/5mcg/dia) e outro com placebo (2 inalações/dia). É necessário um período mínimo de washout de duas semanas entre os tratamentos. Serão necessárias quatro visitas ao longo de aproximadamente 4 semanas para concluir o estudo. Os procedimentos em cada visita são os seguintes:
Visita 1:
Os participantes serão submetidos a procedimentos de consentimento e, se o consentimento for fornecido, medições de FeNO, espirometria, capacidade de resposta das vias aéreas à metacolina, teste cutâneo, teste de titulação cutânea e indução de escarro serão realizados. Se os participantes atenderem aos critérios de elegibilidade após essas avaliações, o tratamento 1 será dispensado e a primeira dose administrada. O participante irá então auto-administrar o tratamento pelos próximos seis dias (ou seja, um total de 7 dias de tratamento) antes de retornar para a Visita 2.
Visita 2:
Uma dose final do tratamento 1 será administrada. Aos 30 minutos após a dose, serão realizados testes de FeNO, medições de espirometria e desafio de inalação de alérgenos. Cinco horas após o desafio com o alérgeno, a FeNO será novamente medida e a indução de escarro será realizada.
Visitas 3 e 4:
As visitas 3 e 4 serão idênticas às visitas 1 e 2, exceto que não será necessário nenhum teste de picada na pele ou teste de ponto final de titulação cutânea. Na Visita 3, os participantes passarão para o tratamento 2 e a primeira dose será administrada. Os participantes irão auto-administrar o tratamento 2 pelos próximos seis dias antes de retornar para a Visita 4.
O endpoint primário será o EAR PD20, a quantidade de alérgeno necessária para induzir uma resposta asmática precoce (ou seja, uma queda no FEV1 após a inalação do alérgeno de 20% ou mais) tiotrópio versus placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- diagnóstico de asma leve com histórico mínimo de 3 meses no momento da inscrição no estudo
- VEF1 pré-broncodilatador 80% ou maior que o valor previsto
- resposta positiva à metacolina inalada (i.e. MCh PD20 ≤ 400mcg)
- evidência de atopia (i.e. teste cutâneo positivo para um alérgeno apropriado para uso em provocação por inalação de alérgeno)
- nenhuma infecção respiratória dentro de 4 semanas da visita 1
- nenhuma exposição ao alérgeno dentro de 4 semanas da visita 1
- não fumante atual (ex-fumante de nicotina com < 10 anos maços avaliados caso a caso)
- uso de medicamentos de resgate β2 agonistas menos que diariamente e não mais que 4 vezes por semana
- boa saúde geral sem nenhuma outra condição médica, uso de medicamentos ou atividades de estilo de vida que possam alterar potencialmente o resultado do desafio do alérgeno
Critério de exclusão:
- atualmente grávida ou amamentando
- uso diário atual de outros produtos recreativos inalados (por exemplo, cannabis, cigarros eletrônicos ou outros produtos vaping; uso ocasional requer retenção de 24 horas)
- diagnóstico ou evidência de glaucoma de ângulo estreito
- diagnóstico ou evidência de retenção urinária
- hipersensibilidade conhecida ao tiotrópio, atropina ou seus derivados (p. ipratrópio) ou componentes da formulação de tiotrópio (por exemplo cloreto de benzalcônio)
- história de anafilaxia ou angioedema
- uso atual de:
- corticosteróide inalado, incluindo terapias combinadas
- antagonistas muscarínicos inalados - exceto o tratamento do estudo (por exemplo, brometo de ipratrópio)
- beta2-agonistas de ação prolongada (LABA; por exemplo, formoterol)
- antagonistas dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste)
- biológicos (por exemplo, benralizumabe)
- imunoterapia alergênica
- estabilizadores de mastócitos (por ex. nedocromil sódico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: brometo de tiotrópio monohidratado (Spiriva Respimat)
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administrado diariamente, 2 inalações/5mcg por dose para um total de 8 doses
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Comparador de Placebo: placebo correspondente
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administrado diariamente, 2 inalações por dose para um total de 8 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAR PD20
Prazo: 30 minutos após a última dose do tratamento
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quantidade de alérgeno inalado necessária para induzir uma queda de 20% no VEF1
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30 minutos após a última dose do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação das vias aéreas
Prazo: pré-tratamento, 30 minutos após a dose final e 5 horas após o desafio de inalação do alérgeno
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nível de FeNO (fração exalada de óxido nítrico) em partes por bilhão (ppb)
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pré-tratamento, 30 minutos após a dose final e 5 horas após o desafio de inalação do alérgeno
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Inflamação das vias aéreas
Prazo: pré-tratamento e 5 horas após o desafio de inalação do alérgeno
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alteração no número de contagens diferenciais de células do escarro, especificamente eosinófilos
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pré-tratamento e 5 horas após o desafio de inalação do alérgeno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- BIO REB 1959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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