Wirksamkeit von Tiotropium gegen Allergen-induzierte frühe asthmatische Reaktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Studie wird aus zwei einwöchigen Behandlungsperioden bestehen, eine mit Tiotropium (zwei Inhalationen/5 mcg/Tag) und eine mit Placebo (2 Inhalationen/Tag). Zwischen den Behandlungen ist eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen erforderlich. Zum Abschluss der Studie sind vier Besuche im Verlauf von etwa 4 Wochen erforderlich. Die Verfahren bei jedem Besuch sind wie folgt:
Besuch 1:
Die Teilnehmer werden Zustimmungsverfahren unterzogen, und wenn die Zustimmung erteilt wird, werden Messungen von FeNO, Spirometrie, Atemwegsreaktion auf Methacholin, Haut-Prick-Tests, Hauttitrations-Endpunkttests und Sputum-Induktion durchgeführt. Wenn die Teilnehmer nach diesen Bewertungen die Eignungskriterien erfüllen, wird Behandlung 1 abgegeben und die erste Dosis verabreicht. Der Teilnehmer führt dann die Behandlung für die nächsten sechs Tage (d. h. insgesamt 7 Behandlungstage) selbst durch, bevor er zu Besuch 2 zurückkehrt.
Besuch 2:
Eine letzte Dosis von Behandlung 1 wird verabreicht. 30 Minuten nach der Dosis werden FeNO-Tests, Spirometriemessungen und eine Allergeninhalationsbelastung durchgeführt. Fünf Stunden nach der Allergenprovokation wird erneut FeNO gemessen und eine Sputuminduktion durchgeführt.
Besuche 3 und 4:
Visite 3 und 4 sind identisch mit Visite 1 und 2, mit der Ausnahme, dass kein Haut-Prick-Test oder Hauttitrations-Endpunkttest erforderlich ist. Bei Besuch 3 werden die Teilnehmer auf Behandlung 2 umgestellt und die erste Dosis wird verabreicht. Die Teilnehmer führen Behandlung 2 für die nächsten sechs Tage selbst durch, bevor sie zu Besuch 4 zurückkehren.
Der primäre Endpunkt ist die EAR PD20, die Menge an Allergen, die erforderlich ist, um eine frühe asthmatische Reaktion (d. h. einen Abfall des FEV1 nach Allergeninhalation um 20 % oder mehr) Tiotropium im Vergleich zu Placebo auszulösen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Einverständniserklärung
- Diagnose von leichtem Asthma mit einer Anamnese von mindestens 3 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
- vor Bronchodilatator FEV1 80 % oder mehr als der vorhergesagte Wert
- positive Reaktion auf inhaliertes Methacholin (d. h. MCh PD20 ≤ 400 mcg)
- Anzeichen von Atopie (d.h. positiver Haut-Prick-Test auf ein Allergen, das für die Verwendung bei der Allergen-Inhalationsprovokation geeignet ist)
- keine Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
- keine Allergenexposition innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
- aktueller Nichtraucher (ehemaliger Nikotinraucher mit < 10 Packungsjahren, von Fall zu Fall bewertet)
- Verwendung von β2-Agonisten-Notfallmedikamenten weniger als täglich und nicht öfter als 4 Mal pro Woche
- allgemeine gute Gesundheit ohne andere Erkrankungen, Medikamenteneinnahme oder Lebensstilaktivitäten, die das Ergebnis der Allergenprovokation möglicherweise verändern würden
Ausschlusskriterien:
- derzeit schwanger oder stillen
- aktueller täglicher Gebrauch anderer inhalativer Freizeitprodukte (z. Cannabis, E-Zigaretten oder andere Dampfprodukte; gelegentliche Nutzung erfordert 24 Stunden Sperrzeit)
- Diagnose oder Nachweis eines Engwinkelglaukoms
- Diagnose oder Nachweis einer Harnverhaltung
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Tiotropium, Atropin oder seine Derivate (z. Ipratropium) oder Bestandteile der Tiotropium-Formulierung (z. Benzalkoniumchlorid)
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Angioödem
- aktuelle Verwendung von:
- inhalative Kortikosteroide einschließlich Kombinationstherapien
- Inhalative Muscarinantagonisten - außer Studienbehandlung (z. Ipratropiumbromid)
- langwirksame Beta2-Agonisten (LABA; z. formoterol)
- Leukotrienrezeptorantagonisten (z. Montelukast)
- Biologika (z. B. Benralizumab)
- Allergen-Immuntherapie
- Mastzellstabilisatoren (z.B. Nedocromil-Natrium)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiotropiumbromid-Monohydrat (Spiriva Respimat)
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täglich verabreicht, 2 Inhalationen/5 mcg pro Dosis für insgesamt 8 Dosen
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Placebo-Komparator: passendes Placebo
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täglich verabreicht, 2 Inhalationen pro Dosis für insgesamt 8 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OHR PD20
Zeitfenster: 30 Minuten nach der letzten Behandlungsdosis
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Menge an inhaliertem Allergen, die erforderlich ist, um einen Abfall des FEV1 um 20 % zu induzieren
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30 Minuten nach der letzten Behandlungsdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: Vorbehandlung, 30 Minuten nach der letzten Dosis und 5 Stunden nach der Allergen-Inhalationsbelastung
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Gehalt an FeNO (fraktional ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) in Teilen pro Milliarde (ppb)
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Vorbehandlung, 30 Minuten nach der letzten Dosis und 5 Stunden nach der Allergen-Inhalationsbelastung
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Entzündung der Atemwege
Zeitfenster: vor der Behandlung und 5 Stunden nach der Allergeninhalationsbelastung
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Veränderung der Zahl der differenziellen Zellzahlen im Sputum, insbesondere der Eosinophilen
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vor der Behandlung und 5 Stunden nach der Allergeninhalationsbelastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Tiotropiumbromid
- Bromide
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO REB 1959
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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