Eficacia del tiotropio contra las respuestas asmáticas tempranas inducidas por alérgenos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro. El estudio constará de dos períodos de tratamiento de una semana, uno con tiotropio (dos inhalaciones/5 mcg/día) y otro con placebo (2 inhalaciones/día). Se requiere un período de lavado mínimo de dos semanas entre tratamientos. Se requerirán cuatro visitas en el transcurso de aproximadamente 4 semanas para completar el estudio. Los procedimientos en cada visita son los siguientes:
Visita 1:
Los participantes se someterán a procedimientos de consentimiento y, si se proporciona el consentimiento, se realizarán mediciones de FeNO, espirometría, respuesta de las vías respiratorias a la metacolina, pruebas cutáneas por punción, pruebas de punto final de titulación de la piel e inducción de esputo. Si los participantes cumplen con los criterios de elegibilidad después de estas evaluaciones, se dispensará el tratamiento 1 y se administrará la primera dosis. Luego, el participante se autoadministrará el tratamiento durante los próximos seis días (es decir, un total de 7 días de tratamiento) antes de regresar para la Visita 2.
Visita 2:
Se administrará una dosis final del tratamiento 1. A los 30 minutos posteriores a la dosis, se realizarán pruebas de FeNO, mediciones de espirometría y provocación por inhalación de alérgenos. Cinco horas después de la provocación con alérgenos, se medirá nuevamente el FeNO y se realizará la inducción de esputo.
Visitas 3 y 4:
Las visitas 3 y 4 serán idénticas a las visitas 1 y 2, excepto que no se requerirán pruebas de punción cutánea ni pruebas de punto final de titulación cutánea. En la Visita 3, los participantes pasarán al tratamiento 2 y se administrará la primera dosis. Los participantes se autoadministrarán el tratamiento 2 durante los próximos seis días antes de regresar para la Visita 4.
El criterio principal de valoración será el EAR PD20, la cantidad de alérgeno necesaria para inducir una respuesta asmática temprana (es decir, una caída del 20 % o más en el VEF1 posterior a la inhalación del alérgeno) de tiotropio frente a placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- diagnóstico de asma leve con un mínimo de 3 meses de historia en el momento de la inscripción en el ensayo
- pre-broncodilatador FEV1 80% o más que el valor predicho
- respuesta positiva a la metacolina inhalada (es decir, MCh PD20 ≤ 400 mcg)
- evidencia de atopia (es decir, prueba de punción cutánea positiva para un alérgeno que es apropiado para usar en la provocación por inhalación de alérgenos)
- sin infección respiratoria dentro de las 4 semanas de la Visita 1
- sin exposición a alérgenos dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1
- no fumador actual (exfumador de nicotina con < 10 paquetes año evaluados caso por caso)
- uso de medicamentos de rescate de agonistas β2 menos de una vez al día y no más de 4 veces por semana
- buena salud general sin otra afección médica, uso de medicamentos o actividades de estilo de vida que puedan alterar potencialmente el resultado del desafío con alérgenos
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada o amamantando
- uso diario actual de otros productos recreativos inhalados (p. cannabis, cigarrillos electrónicos u otros productos de vapeo; el uso ocasional requiere retención de 24 horas)
- diagnóstico o evidencia de glaucoma de ángulo estrecho
- diagnóstico o evidencia de retención urinaria
- hipersensibilidad conocida al tiotropio, la atropina o sus derivados (p. ipratropio) o componentes de la formulación de tiotropio (p. cloruro de benzalconio)
- antecedentes de anafilaxia o angioedema
- uso actual de:
- corticosteroide inhalado, incluidas las terapias combinadas
- antagonistas muscarínicos inhalados, excepto el tratamiento del estudio (p. bromuro de ipratropio)
- agonistas beta2 de acción prolongada (LABA; p. formoterol)
- antagonistas de los receptores de leucotrienos (p. montelukast)
- productos biológicos (por ejemplo, benralizumab)
- inmunoterapia con alérgenos
- estabilizadores de mastocitos (p. nedocromilo sódico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bromuro de tiotropio monohidrato (Spiriva Respimat)
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administrado diariamente, 2 inhalaciones/5 mcg por dosis para un total de 8 dosis
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Comparador de placebos: placebo coincidente
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administrado diariamente, 2 inhalaciones por dosis para un total de 8 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OÍDO PD20
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la última dosis del tratamiento
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cantidad de alérgeno inhalado requerida para inducir una caída del 20% en FEV1
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30 minutos después de la última dosis del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: pretratamiento, 30 minutos después de la dosis final y 5 horas después de la provocación por inhalación de alérgenos
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nivel de FeNO (óxido nítrico exhalado fraccionado) en partes por mil millones (ppb)
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pretratamiento, 30 minutos después de la dosis final y 5 horas después de la provocación por inhalación de alérgenos
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Inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 5 horas después del desafío de inhalación de alérgenos
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cambio en el número de recuentos celulares diferenciales de esputo, específicamente eosinófilos
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antes del tratamiento y 5 horas después del desafío de inhalación de alérgenos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- BIO REB 1959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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