Tiotropium-effekt mot allergeninduserte tidlige astmatiske reaksjoner

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, crossover-studie. Studien vil bestå av to en ukes behandlingsperioder, en med tiotropium (to inhalasjoner/5mcg/dag) og en med placebo (2inhalasjoner/dag). Det kreves en minimum to ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene. Fire besøk i løpet av ca. 4 uker vil være nødvendig for å fullføre studien. Prosedyrene ved hvert besøk er som følger:

Besøk 1:

Deltakerne vil gjennomgå samtykkeprosedyrer, og hvis samtykke er gitt, vil målinger av FeNO, spirometri, luftveisrespons på metakolin, hudpricktesting, hudtitreringsendepunktstesting og sputuminduksjon bli utført. Hvis deltakerne oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter disse vurderingene, vil behandling 1 bli dispensert og den første dosen administrert. Deltakeren vil deretter selv administrere behandlingen i de neste seks dagene (dvs. totalt 7 dager med behandling) før han returnerer til besøk 2.

Besøk 2:

En siste dose av behandling 1 vil bli administrert. 30 minutter etter dose vil FeNO-testing, spirometrimålinger og allergeninhalasjonsutfordring bli utført. Fem timer etter allergenutfordringen vil FeNO igjen bli målt og sputuminduksjon vil bli utført.

Besøk 3 og 4:

Besøk 3 og 4 vil være identiske med besøk 1 og 2, bortsett fra at det ikke er nødvendig med hudpricktesting eller hudtitreringsendepunktstesting. Ved besøk vil 3 deltakere gå over til behandling 2 og den første dosen vil bli administrert. Deltakerne vil selv administrere behandling 2 de neste seks dagene før de returnerer for besøk 4.

Det primære endepunktet vil være EAR PD20, mengden allergen som kreves for å indusere en tidlig astmatisk respons (dvs. et fall i FEV1 etter inhalasjon av allergen på 20 % eller mer) tiotropium versus placebo.