알레르겐에 의한 조기 천식 반응에 대한 티오트로피움 효능
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 연구입니다. 연구는 2개의 1주 치료 기간으로 구성되며, 하나는 티오트로피움(2회 흡입/5mcg/일) 및 위약(2회 흡입/일)으로 구성됩니다. 치료 사이에 최소 2주의 휴약 기간이 필요합니다. 연구를 완료하려면 약 4주 동안 4번의 방문이 필요합니다. 각 방문 절차는 다음과 같습니다.
방문 1:
참가자는 동의 절차를 거치게 되며 동의가 제공되면 FeNO 측정, 폐활량계, 메타콜린에 대한 기도 반응성, 피부 찌름 테스트, 피부 적정 종점 테스트 및 객담 유도가 수행됩니다. 참가자가 이러한 평가 후 자격 기준을 충족하면 치료 1이 분배되고 첫 번째 용량이 투여됩니다. 참가자는 방문 2로 돌아오기 전에 다음 6일 동안(즉, 총 7일의 치료) 치료를 자가 관리할 것입니다.
방문 2:
치료 1의 최종 용량이 투여될 것이다. 투여 후 30분에 FeNO 테스트, 폐활량계 측정 및 알레르겐 흡입 챌린지를 수행할 것입니다. 알레르겐 챌린지 5시간 후, FeNO를 다시 측정하고 객담 유도를 수행합니다.
방문 3 및 4:
방문 3 및 4는 피부 찌름 테스트 또는 피부 적정 종점 테스트가 필요하지 않다는 점을 제외하고는 방문 1 및 2와 동일합니다. 방문 3에서 참가자는 치료 2로 넘어갈 것이며 첫 번째 용량이 투여될 것입니다. 참가자는 방문 4로 돌아오기 전에 다음 6일 동안 치료 2를 자가 관리합니다.
1차 종점은 초기 천식 반응(즉, 알레르겐 흡입 후 FEV1이 20% 이상 감소)을 유도하는 데 필요한 알레르겐의 양인 EAR PD20이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 임상시험 등록 시점에 최소 3개월의 병력이 있는 경미한 천식 진단
- 기관지확장제 전 FEV1 80% 또는 예측값보다 큼
- 흡입된 메타콜린에 대한 양성 반응(즉, MCh PD20 ≤ 400mcg)
- 아토피의 증거(즉, 알레르겐 흡입 시험에 사용하기에 적합한 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트)
- 방문 1 4주 이내에 호흡기 감염 없음
- 방문 1의 4주 이내에 알레르겐 노출 없음
- 현재 비흡연자(건별로 평가된 10갑년 미만의 니코틴 흡연자)
- β2 작용제 구조 약물을 매일 미만으로 사용하고 주당 4회 이하
- 알레르겐 챌린지의 결과를 잠재적으로 바꿀 수 있는 다른 의학적 상태, 약물 사용 또는 생활 방식 활동이 없는 일반적으로 좋은 건강 상태
제외 기준:
- 현재 임신 또는 모유 수유
- 다른 흡입형 레크리에이션 제품(예: 대마초, 전자 담배 또는 기타 베이핑 제품; 가끔 사용하는 경우 24시간 보류 필요)
- 협우각 녹내장의 진단 또는 증거
- 소변 정체의 진단 또는 증거
- 티오트로피움, 아트로핀 또는 그 유도체(예: 이프라트로피움) 또는 티오트로피움 제제의 성분(예: 염화벤잘코늄)
- 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력
- 현재 사용:
- 병용 요법을 포함한 흡입 코르티코스테로이드
- 흡입형 무스카린성 길항제 - 연구 치료제 제외(예: 이프라트로피움 브로마이드)
- 지속성 베타2 작용제(LABA; 예. 포르모테롤)
- 류코트리엔 수용체 길항제(예: 몬테루카스트)
- 생물학적 제제(예: 벤랄리주맙)
- 알레르겐 면역 요법
- 비만 세포 안정제(예: 네도크로밀 나트륨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움 브로마이드 일수화물(Spiriva Respimat)
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1일 2회 흡입/용량당 5mcg 총 8회 투여
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위약 비교기: 일치하는 위약
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매일 투여, 총 8회 용량에 대해 용량당 2회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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귀 PD20
기간: 마지막 투여 후 30분
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FEV1이 20% 감소하는 데 필요한 흡입 알레르겐의 양
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마지막 투여 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 염증
기간: 전처리, 최종 투여 30분 후 및 알레르겐 흡입 챌린지 5시간 후
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10억분의 1(ppb) 단위의 FeNO(분할 호기 산화질소) 수준
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전처리, 최종 투여 30분 후 및 알레르겐 흡입 챌린지 5시간 후
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기도 염증
기간: 치료 전 및 알레르겐 흡입 챌린지 5시간 후
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객담 감별 세포 수, 특히 호산구 수의 변화
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치료 전 및 알레르겐 흡입 챌린지 5시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO REB 1959
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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티오트로피움 브로마이드 일수화물(Spiriva Respimat)에 대한 임상 시험
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Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
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Glenmark Specialty S.A.완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
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Nephron Pharmaceuticals CorporationRho, Inc.완전한