Эффективность тиотропия в отношении ранних астматических реакций, индуцированных аллергеном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Исследование будет состоять из двух недельных периодов лечения, один с тиотропием (две ингаляции/5 мкг/день) и один с плацебо (2 ингаляции/день). Минимальный двухнедельный период вымывания между процедурами обязателен. Для завершения исследования потребуется четыре визита в течение примерно 4 недель. Процедуры при каждом посещении следующие:
Посещение 1:
Участники пройдут процедуры согласия, и если согласие будет предоставлено, будут выполнены измерения FeNO, спирометрии, реакции дыхательных путей на метахолин, кожные прик-тесты, тестирование конечной точки титрования кожи и индукция мокроты. Если после этих оценок участники соответствуют критериям отбора, будет назначено лечение 1 и введена первая доза. Затем участник будет самостоятельно проводить лечение в течение следующих шести дней (т.е. в общей сложности 7 дней лечения), прежде чем вернуться на визит 2.
Визит 2:
Будет введена окончательная доза лечения 1. Через 30 минут после введения дозы будет проведено тестирование FeNO, измерения спирометрии и ингаляционная проба с аллергеном. Через пять часов после заражения аллергеном снова измеряют FeNO и проводят индукцию мокроты.
Визиты 3 и 4:
Визиты 3 и 4 будут идентичны визитам 1 и 2, за исключением того, что не потребуются кожные прик-тесты или титрование кожи. При посещении 3 участники будут переведены на лечение 2 и им будет введена первая доза. Участники будут самостоятельно проводить лечение 2 в течение следующих шести дней, прежде чем вернуться на визит 4.
Первичной конечной точкой будет EAR PD20, количество аллергена, необходимое для индукции раннего астматического ответа (т. е. снижения ОФВ1 после вдыхания аллергена на 20% или более) при применении тиотропия по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- диагноз легкой астмы с минимум 3-месячным анамнезом на момент включения в исследование
- пребронходилататор ОФВ1 80% или выше, чем прогнозируемое значение
- положительный ответ на вдыхание метахолина (т.е. МЧ PD20 ≤ 400 мкг)
- признаки атопии (т. положительный кожный прик-тест на аллерген, подходящий для использования при вдыхании аллергена)
- отсутствие респираторной инфекции в течение 4 недель после визита 1
- отсутствие контакта с аллергеном в течение 4 недель после визита 1
- нынешний некурящий (бывший никотиновый курильщик с <10 пачек в год оценивается в каждом конкретном случае)
- использование спасательных препаратов агонистов β2 реже одного раза в день и не более 4 раз в неделю
- общее хорошее здоровье без каких-либо других заболеваний, приема лекарств или образа жизни, которые потенциально могли бы изменить результат провокации аллергеном.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна или кормит грудью
- текущее ежедневное использование других вдыхаемых рекреационных продуктов (например, каннабис, электронные сигареты или другие продукты для вейпинга; редкое использование требует 24-часовой выдержки)
- диагноз или признаки узкоугольной глаукомы
- диагноз или признаки задержки мочи
- известная гиперчувствительность к тиотропию, атропину или его производным (например, ипратропий) или компоненты препарата тиотропия (например, хлорид бензалкония)
- История анафилаксии или ангионевротического отека
- текущее использование:
- ингаляционные кортикостероиды, включая комбинированную терапию
- ингаляционные антагонисты мускариновых рецепторов - за исключением исследуемого лечения (например, ипратропия бромид)
- бета2-агонисты длительного действия (ДДБА; напр. формотерол)
- антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст)
- биологические препараты (например, бенрализумаб)
- иммунотерапия аллергенами
- стабилизаторы тучных клеток (например, недокромил натрия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: моногидрат тиотропия бромида (Спирива Респимат)
|
вводят ежедневно, 2 ингаляции/5 мкг на дозу, всего 8 доз.
|
|
Плацебо Компаратор: соответствующее плацебо
|
вводят ежедневно, по 2 ингаляции на дозу, всего 8 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УХО PD20
Временное ограничение: Через 30 минут после последней дозы лечения
|
количество вдыхаемого аллергена, необходимое для снижения ОФВ1 на 20%.
|
Через 30 минут после последней дозы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: до лечения, через 30 минут после последней дозы и через 5 часов после ингаляции аллергена
|
уровень FeNO (фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе) в частях на миллиард (ppb)
|
до лечения, через 30 минут после последней дозы и через 5 часов после ингаляции аллергена
|
|
Воспаление дыхательных путей
Временное ограничение: до лечения и через 5 часов после ингаляции аллергена
|
изменение числа дифференциальных клеток мокроты, особенно эозинофилов
|
до лечения и через 5 часов после ингаляции аллергена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
- Бромиды
Другие идентификационные номера исследования
- BIO REB 1959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .