Skuteczność tiotropium przeciwko wczesnej odpowiedzi astmatycznej wywołanej alergenem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Badanie obejmie dwa jednotygodniowe okresy leczenia, jeden z tiotropium (dwie inhalacje/5 mcg/dzień) i jeden z placebo (2 inhalacje/dzień). Wymagany jest co najmniej dwutygodniowy okres wypłukiwania pomiędzy zabiegami. Do ukończenia badania wymagane będą cztery wizyty w ciągu około 4 tygodni. Procedury podczas każdej wizyty są następujące:
Wizyta 1:
Uczestnicy zostaną poddani procedurom zgody, a jeśli zgoda zostanie wyrażona, zostaną wykonane pomiary FeNO, spirometria, reaktywność dróg oddechowych na metacholinę, punktowe testy skórne, badanie punktu końcowego miareczkowania skóry i indukcja plwociny. Jeśli uczestnicy spełnią kryteria kwalifikacyjne po tych ocenach, leczenie 1 zostanie wydane i zostanie podana pierwsza dawka. Następnie uczestnik będzie samodzielnie podawał leczenie przez następne sześć dni (tj. w sumie 7 dni leczenia) przed powrotem na Wizytę 2.
Wizyta 2:
Zostanie podana końcowa dawka leku 1. 30 minut po podaniu dawki zostaną przeprowadzone testy FeNO, pomiary spirometryczne i prowokacja wziewna alergenu. Pięć godzin po prowokacji alergenem ponownie zmierzy się FeNO i przeprowadzi indukcję plwociny.
Wizyty 3 i 4:
Wizyty 3 i 4 będą takie same jak Wizyty 1 i 2, z wyjątkiem tego, że nie będą wymagane żadne punktowe testy skórne ani testy miareczkowania skóry do punktu końcowego. Podczas wizyty 3 uczestnicy zostaną przeniesieni do leczenia 2 i zostanie podana pierwsza dawka. Uczestnicy będą samodzielnie podawać zabieg 2 przez następne sześć dni przed powrotem na Wizytę 4.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie EAR PD20, ilość alergenu wymagana do wywołania wczesnej odpowiedzi astmatycznej (tj. spadek FEV1 po inhalacji alergenu o 20% lub więcej) tiotropium w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisana świadoma zgoda
- rozpoznanie astmy łagodnej z co najmniej 3-miesięczną historią w momencie włączenia do badania
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela 80% lub więcej niż wartość przewidywana
- dodatnia reakcja na wziewną metacholinę (tj. MCh PD20 ≤ 400 mcg)
- objawy atopii (tj. dodatni punktowy test skórny na alergen odpowiedni do zastosowania w prowokacji wziewnej)
- brak infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- brak ekspozycji na alergen w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- obecnie niepalący (były palacz nikotyny z < 10 paczkolatami ocenianymi indywidualnie)
- stosowanie leków ratunkowych będących agonistami β2 rzadziej niż codziennie i nie więcej niż 4 razy w tygodniu
- ogólny dobry stan zdrowia bez innych schorzeń, stosowania leków lub stylu życia, które potencjalnie mogłyby zmienić wynik prowokacji alergenem
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży lub karmi piersią
- bieżące codzienne stosowanie innych wziewnych produktów rekreacyjnych (np. konopie indyjskie, e-papierosy lub inne produkty do wapowania; okazjonalne użycie wymaga 24-godzinnego wstrzymania)
- rozpoznanie lub dowód jaskry z wąskim kątem przesączania
- rozpoznanie lub dowód zatrzymania moczu
- znana nadwrażliwość na tiotropium, atropinę lub ich pochodne (np. ipratropium) lub składniki preparatu tiotropium (np. chlorek benzalkoniowy)
- historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego
- obecne wykorzystanie:
- wziewny kortykosteroid, w tym terapie skojarzone
- wziewni antagoniści muskarynowi – z wyjątkiem badanego leku (np. bromek ipratropium)
- długo działający beta2-agoniści (LABA; np. formoterol)
- antagoniści receptora leukotrienowego (np. montelukast)
- leki biologiczne (np. benralizumab)
- immunoterapia alergenowa
- stabilizatory komórek tucznych (np. sól sodowa nedokromilu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bromek tiotropiowy jednowodny (Spiriva Respimat)
|
podawane codziennie, 2 inhalacje/5mcg na dawkę, łącznie 8 dawek
|
|
Komparator placebo: pasujące placebo
|
podawane codziennie, 2 inhalacje na dawkę, łącznie 8 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ucho PD20
Ramy czasowe: 30 minut po ostatniej dawce leku
|
ilość wziewnego alergenu wymagana do wywołania 20% spadku FEV1
|
30 minut po ostatniej dawce leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: przed leczeniem, 30 minut po ostatniej dawce i 5 godzin po prowokacji wziewnej alergenu
|
poziom FeNO (frakcyjny wydychany tlenek azotu) w częściach na miliard (ppb)
|
przed leczeniem, 30 minut po ostatniej dawce i 5 godzin po prowokacji wziewnej alergenu
|
|
Zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: przed leczeniem i 5 godzin po prowokacji wziewnej alergenu
|
zmiana liczby różnicujących komórek w plwocinie, w szczególności eozynofili
|
przed leczeniem i 5 godzin po prowokacji wziewnej alergenu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO REB 1959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .