Efficacia del tiotropio contro le risposte asmatiche precoci indotte da allergeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento di una settimana, uno con tiotropio (due inalazioni/5mcg/giorno) e uno con placebo (2 inalazioni/giorno). È richiesto un periodo minimo di due settimane tra i trattamenti. Saranno necessarie quattro visite nel corso di circa 4 settimane per completare lo studio. Le procedure ad ogni visita sono le seguenti:
Visita 1:
I partecipanti saranno sottoposti a procedure di consenso e, se viene fornito il consenso, verranno eseguite misurazioni di FeNO, spirometria, risposta delle vie aeree alla metacolina, test della puntura cutanea, test dell'endpoint della titolazione cutanea e induzione dell'espettorato. Se i partecipanti soddisfano i criteri di ammissibilità in seguito a queste valutazioni, verrà dispensato il trattamento 1 e somministrata la prima dose. Il partecipante autoamministrerà quindi il trattamento per i successivi sei giorni (ovvero un totale di 7 giorni di trattamento) prima di tornare per la Visita 2.
Visita 2:
Verrà somministrata una dose finale del trattamento 1. A 30 minuti dalla dose, verranno eseguiti test FeNO, misurazioni spirometriche e test per inalazione di allergeni. Cinque ore dopo il test dell'allergene, FeNO verrà nuovamente misurato e verrà eseguita l'induzione dell'espettorato.
Visite 3 e 4:
Le visite 3 e 4 saranno identiche alle visite 1 e 2, tranne per il fatto che non sarà richiesto alcun prick test cutaneo o test endpoint di titolazione cutanea. Alla Visita 3 i partecipanti passeranno al trattamento 2 e verrà somministrata la prima dose. I partecipanti autogestiranno il trattamento 2 per i prossimi sei giorni prima di tornare per la Visita 4.
L'endpoint primario sarà l'EAR PD20, la quantità di allergene necessaria per indurre una risposta asmatica precoce (ovvero una diminuzione del FEV1 dopo l'inalazione di allergene del 20% o più) tiotropio rispetto al placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- diagnosi di asma lieve con una storia di almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
- pre-broncodilatatore FEV1 80% o superiore al valore previsto
- risposta positiva alla metacolina inalata (es. MChPD20 ≤ 400mcg)
- evidenza di atopia (es. skin prick test positivo per un allergene appropriato per l'uso nel test per inalazione di allergeni)
- nessuna infezione respiratoria entro 4 settimane dalla visita 1
- nessuna esposizione all'allergene entro 4 settimane dalla visita 1
- attuale non fumatore (ex fumatore di nicotina con < 10 pack anni valutati caso per caso)
- uso di farmaci di salvataggio β2 agonisti meno di una volta al giorno e non più di 4 volte a settimana
- buona salute generale senza altre condizioni mediche, uso di farmaci o attività legate allo stile di vita che potrebbero potenzialmente alterare l'esito della sfida all'allergene
Criteri di esclusione:
- attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- attuale uso quotidiano di altri prodotti ricreativi inalati (ad es. cannabis, sigarette elettroniche o altri prodotti da svapo; l'uso occasionale richiede una sospensione di 24 ore)
- diagnosi o evidenza di glaucoma ad angolo chiuso
- diagnosi o evidenza di ritenzione urinaria
- nota ipersensibilità al tiotropio, all'atropina o ai suoi derivati (ad es. ipratropio) o componenti della formulazione di tiotropio (ad es. benzalconio cloruro)
- storia di anafilassi o angioedema
- uso corrente di:
- corticosteroidi per via inalatoria comprese le terapie combinate
- antagonisti muscarinici per via inalatoria - ad eccezione del trattamento in studio (ad es. ipratropio bromuro)
- beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA; ad es. formoterolo)
- antagonisti del recettore dei leucotrieni (ad es. montelukast)
- biologici (ad es. benralizumab)
- immunoterapia allergenica
- stabilizzatori dei mastociti (ad es. nedocromile sodico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tiotropio bromuro monoidrato (Spiriva Respimat)
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somministrati giornalmente, 2 inalazioni/5mcg per dose per un totale di 8 dosi
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Comparatore placebo: placebo corrispondente
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somministrato giornalmente, 2 inalazioni per dose per un totale di 8 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EAR PD20
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ultima dose di trattamento
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quantità di allergene inalato necessaria per indurre una riduzione del 20% del FEV1
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30 minuti dopo l'ultima dose di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: pre-trattamento, 30 minuti dopo la dose finale e 5 ore dopo l'inalazione di allergeni
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livello di FeNO (ossido nitrico esalato frazionato) in parti per miliardo (ppb)
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pre-trattamento, 30 minuti dopo la dose finale e 5 ore dopo l'inalazione di allergeni
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Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: prima del trattamento e 5 ore dopo l'inalazione di allergeni
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variazione del numero di conte cellulari differenziali nell'espettorato, in particolare degli eosinofili
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prima del trattamento e 5 ore dopo l'inalazione di allergeni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO REB 1959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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