Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tiotropia proti časným astmatickým reakcím vyvolaným alergeny

28. září 2021 aktualizováno: Beth Davis, University of Saskatchewan
Studie bude porovnávat účinek inhalačního tiotropia oproti placebu na alergenem indukované časné astmatické odpovědi u jedinců s atopickým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii. Studie se bude skládat ze dvou týdenních léčebných období, jedno s tiotropiem (dvě inhalace/5 mcg/den) a jedno s placebem (2 inhalace/den). Mezi ošetřeními je vyžadována minimálně dvoutýdenní promývací doba. K dokončení studie budou zapotřebí čtyři návštěvy v průběhu přibližně 4 týdnů. Postupy při každé návštěvě jsou následující:

Návštěva 1:

Účastníci podstoupí procedury souhlasu, a pokud bude poskytnut souhlas, bude provedeno měření FeNO, spirometrie, citlivost dýchacích cest na metacholin, kožní prick testování, testování koncových bodů titrace kůže a indukce sputa. Pokud účastníci po těchto hodnoceních splní kritéria způsobilosti, bude jim podána léčba 1 a podána první dávka. Účastník si pak bude sám podávat léčbu po dobu dalších šesti dnů (tj. celkem 7 dnů léčby), než se vrátí na návštěvu 2.

Návštěva 2:

Bude podána konečná dávka léčby 1. 30 minut po dávce bude provedeno testování FeNO, spirometrická měření a inhalační alergenový podnět. Pět hodin po stimulaci alergenem bude znovu změřeno FeNO a bude provedena indukce sputa.

Návštěvy 3 a 4:

Návštěvy 3 a 4 budou totožné s návštěvami 1 a 2 s tím rozdílem, že nebude vyžadováno žádné testování vpichu do kůže nebo testování koncových bodů titrace kůže. Při návštěvě 3 účastníci přejdou na léčbu 2 a podá se první dávka. Účastníci si sami aplikují léčbu 2 po dobu následujících šesti dnů před návratem na návštěvu 4.

Primárním cílovým parametrem bude EAR PD20, množství alergenu potřebné k vyvolání časné astmatické odpovědi (tj. pokles FEV1 po inhalaci alergenu o 20 % nebo více) tiotropium versus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • diagnóza mírného astmatu s minimálně 3měsíční anamnézou v době zařazení do studie
  • FEV1 před bronchodilatací 80 % nebo vyšší než předpokládaná hodnota
  • pozitivní odpověď na inhalovaný metacholin (tj. MCh PD20 ≤ 400 mcg)
  • důkaz atopie (tj. pozitivní kožní prick test na alergen, který je vhodný pro použití při inhalaci alergenu)
  • žádná respirační infekce do 4 týdnů od návštěvy 1
  • žádná expozice alergenu do 4 týdnů od návštěvy 1
  • současný nekuřák (bývalý kuřák nikotinu s < 10 let balení hodnoceno případ od případu)
  • užívání záchranné medikace β2 agonisty méně než denně a ne více než 4krát týdně
  • celkový dobrý zdravotní stav bez dalších zdravotních potíží, užívání léků nebo činností souvisejících s životním stylem, které by potenciálně změnily výsledek alergenové výzvy

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo kojíte
  • aktuální denní užívání jiných inhalačních produktů pro rekreační účely (např. konopí, e-cigarety nebo jiné vapingové produkty; příležitostné použití vyžaduje 24hodinovou pauzu)
  • diagnóza nebo důkaz glaukomu s úzkým úhlem
  • diagnóza nebo důkaz retence moči
  • známá přecitlivělost na tiotropium, atropin nebo jejich deriváty (např. ipratropium) nebo složky formulace tiotropia (např. benzalkoniumchlorid)
  • anamnéza anafylaxe nebo angioedému
  • současné použití:
  • inhalační kortikosteroidy včetně kombinovaných terapií
  • inhalační muskarinové antagonisty – kromě studijní léčby (např. ipratropium bromid)
  • dlouhodobě působící beta2-agonisté (LABA; např. formoterol)
  • antagonisté leukotrienových receptorů (např. montelukast)
  • biologické látky (např. benralizumab)
  • alergenová imunoterapie
  • stabilizátory žírných buněk (např. nedocromil sodný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tiotropium bromid monohydrát (Spiriva Respimat)
Lék: tiotropium bromid monohydrát (Spiriva Respimat)
podávané denně, 2 inhalace/5 mcg na dávku, celkem 8 dávek
Komparátor placeba: odpovídající placebo
Lék: odpovídající placebo
podávané denně, 2 inhalace na dávku, celkem 8 dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EAR PD20
Časové okno: 30 minut po poslední dávce ošetření
množství inhalovaného alergenu potřebného k vyvolání 20% poklesu FEV1
30 minut po poslední dávce ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dýchacích cest
Časové okno: před léčbou, 30 minut po poslední dávce a 5 hodin po inhalaci alergenu
hladina FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý) v částech na miliardu (ppb)
před léčbou, 30 minut po poslední dávce a 5 hodin po inhalaci alergenu
Zánět dýchacích cest
Časové okno: před léčbou a 5 hodin po inhalaci alergenu
změna počtu diferenciálních počtů buněk ve sputu, konkrétně eozinofilů
před léčbou a 5 hodin po inhalaci alergenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO REB 1959

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium bromid monohydrát (Spiriva Respimat)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit