Tiotropium-effektivitet mod allergen-inducerede tidlige astmatiske reaktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-studie. Studiet vil bestå af to en uges behandlingsperioder, en med tiotropium (to inhalationer/5mcg/dag) og en med placebo (2 inhalationer/dag). Der kræves en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem behandlingerne. Fire besøg i løbet af cirka 4 uger vil være påkrævet for at fuldføre undersøgelsen. Procedurerne ved hvert besøg er som følger:
Besøg 1:
Deltagerne vil gennemgå samtykkeprocedurer, og hvis der gives samtykke, vil der blive udført målinger af FeNO, spirometri, luftvejsreaktion på metacholin, hudprikketest, hudtitreringsendepunktstest og sputuminduktion. Hvis deltagerne opfylder berettigelseskriterierne efter disse vurderinger, vil behandling 1 blive dispenseret og den første dosis administreret. Deltageren vil derefter selv administrere behandlingen i de næste seks dage (dvs. i alt 7 dages behandling), inden han vender tilbage til besøg 2.
Besøg 2:
En sidste dosis af behandling 1 vil blive administreret. 30 minutter efter dosis vil FeNO-testning, spirometrimålinger og allergeninhalationstest blive udført. Fem timer efter allergenpåvirkningen vil FeNO igen blive målt, og sputuminduktion vil blive udført.
Besøg 3 og 4:
Besøg 3 og 4 vil være identiske med besøg 1 og 2, bortset fra at der ikke kræves hudpriktest eller hudtitreringsendepunktstest. Ved besøg vil 3 deltagere blive krydset over til behandling 2, og den første dosis vil blive administreret. Deltagerne vil selv administrere behandling 2 i de næste seks dage, før de vender tilbage til besøg 4.
Det primære endepunkt vil være EAR PD20, mængden af allergen, der kræves for at inducere et tidligt astmatisk respons (dvs. et fald i FEV1 efter allergeninhalation på 20 % eller mere) tiotropium versus placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke
- diagnose af mild astma med mindst 3 måneders historie på tidspunktet for tilmelding til forsøget
- præ-bronkodilatator FEV1 80 % eller større end den forudsagte værdi
- positiv respons på inhaleret metacholin (dvs. MCh PD20 ≤ 400 mcg)
- bevis for atopi (dvs. positiv hudpriktest til et allergen, der er egnet til brug ved allergeninhalationstest)
- ingen luftvejsinfektion inden for 4 uger efter besøg 1
- ingen allergeneksponering inden for 4 uger efter besøg 1
- nuværende ikke-ryger (ex-nikotinryger med < 10 pakkeår vurderet fra sag til sag)
- brug af β2-agonist-redningsmedicin mindre end dagligt og ikke mere end 4 gange om ugen
- generelt godt helbred uden anden medicinsk tilstand, medicinbrug eller livsstilsaktiviteter, der potentielt ville ændre resultatet af allergenudfordringen
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt gravid eller ammende
- aktuel daglig brug af andre inhalerede rekreative produkter (f.eks. cannabis, e-cigaretter eller andre vapingprodukter; lejlighedsvis brug kræver 24 timers tilbageholdelse)
- diagnose eller tegn på snævervinklet glaukom
- diagnose eller tegn på urinretention
- kendt overfølsomhed over for tiotropium, atropin eller derivater deraf (f. ipratropium) eller komponenter af tiotropiumformulering (f.eks. benzalkoniumchlorid)
- historie med anafylaksi eller angioødem
- nuværende brug af:
- inhaleret kortikosteroid inklusive kombinationsbehandlinger
- inhalerede muskarine antagonister - undtagen undersøgelsesbehandling (f.eks. ipratropiumbromid)
- langtidsvirkende beta2-agonister (LABA; f.eks. formoterol)
- leukotrienreceptorantagonister (f.eks. montelukast)
- biologiske lægemidler (fx benralizumab)
- allergen immunterapi
- mastcellestabilisatorer (f.eks. nedocromil natrium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tiotropiumbromidmonohydrat (Spiriva Respimat)
|
administreret dagligt, 2 inhalationer/5mcg pr. dosis for i alt 8 doser
|
|
Placebo komparator: matchende placebo
|
administreres dagligt, 2 inhalationer pr. dosis for i alt 8 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EAR PD20
Tidsramme: 30 minutter efter sidste dosis af behandlingen
|
mængde af inhaleret allergen, der kræves for at inducere et 20% fald i FEV1
|
30 minutter efter sidste dosis af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: forbehandling, 30 minutter efter den endelige dosis og 5 timer efter allergeninhalationspåvirkning
|
niveau af FeNO (fraktionelt udåndet nitrogenoxid) i dele pr. milliard (ppb)
|
forbehandling, 30 minutter efter den endelige dosis og 5 timer efter allergeninhalationspåvirkning
|
|
Luftvejsbetændelse
Tidsramme: før behandling og 5 timer efter allergeninhalationsudfordring
|
ændring i antallet af sputum differentielle celletællinger, specifikt eosinofiler
|
før behandling og 5 timer efter allergeninhalationsudfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO REB 1959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .