従来の理学療法、電動外骨格、および外骨格を使用したハイブリッド理学療法の比較
2025年3月3日 更新者：Loma Linda University
亜急性脳卒中および慢性脳卒中患者の治療における、従来の理学療法、電動外骨格、および外骨格を使用したハイブリッド理学療法の比較。
この研究者主導の研究の目的は、リハビリテーション プログラムの一部として電動外骨格療法を脳卒中リハビリテーションの標準治療として使用できるかどうかを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つの治療群を使用したこの前向き無作為化対照試験は、次のように開始されます。
- 被験者が外骨格治療の候補であるかどうかを判断する。
- 被験者を 3 つのグループ (理学療法のみ、外骨格のみ、または理学療法と外骨格のハイブリッド) にランダムに割り当てます。
- 各セッションで各被験者の外骨格のフィット感を個別化するための身体測定。
- 活動ベースのバランス信頼度（ABC）アンケートは、研究開始の前後に実施されます。
- タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)。
- 10 メートル歩行テスト (10MWT)。
- 6分間歩行テスト（6MWT）
- バーグ バランス テスト (BBT)。
- 座るから立つまで5回（5XSTS）。
- ポータブル心拍数モニターによる心拍数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
脳卒中後の18歳以上の男女
- 3 アッシュワース スコアは 220 ポンド未満のスタンディング プログラムに参加している
除外基準:
- 除外基準には、電動外骨格療法をすでに経験した人が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - ハイブリッド コンビネーション
グループ A (n=12) は、従来の理学療法と、ウェアラブル ロボット駆動外骨格を使用した駆動外骨格歩行トレーニングを週 3 回、約 6 週間、18 回交互に受けます。
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従来の理学療法とウェアラブルなロボット駆動外骨格を使用した電動外骨格歩行トレーニングを 18 回交互に、週 3 回、約 6 週間行った
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実験的：グループ B - 動力付き外骨格のみ
グループ B (n=12) は、電動外骨格のみを 18 回、週に 3 回、約 6 週間受けます。
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電動外骨格のみの 18 回の訪問、週 3 回、約 6 週間
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実験的：グループ C - 理学療法のみ
グループ C (n=12) は、理学療法を 18 回、週 3 回、約 6 週間受けます。
研究のデータ収集部分が完了すると、グループ C は、約 3 週間の電動外骨格療法のために、週に 3 回、9 セッションを受けます。
この段階でデータが収集または報告されることはありませんが、将来の承認された使用のために保持される場合があります。
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18 回の理学療法のみ、週 3 回、約 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてテストに行く
時間枠：最大 6 週間の前後のテスト
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被験者は標準的な肘掛け椅子に座って立ち、自ら選択した歩行速度で3メートル歩き、向きを変えて椅子に戻り、座る。
彼らは時間を計られます。
管理に 3 分かかります。
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最大 6 週間の前後のテスト
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10メートル歩行テスト
時間枠：最大 6 週間の前後のテスト
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被験者は、既知の 10 メートルの距離を歩くときに時間を計り、自分で選択した歩行速度 (距離/時間) を決定します。
彼らは時間を計られます。
管理には 5 分かかります。
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最大 6 週間の前後のテスト
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6分間歩行テスト
時間枠：最大 6 週間の前後のテスト
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このテストは、患者の身体持久力を評価するために 6 分間で歩いた距離を測定します。
彼らは自分で選択した速度で歩き、時間を計ります。
このテストの実施には約 10 分かかります
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最大 6 週間の前後のテスト
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バーグバランステスト
時間枠：最大 6 週間の前後のテスト
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バーグバランステストは、転倒のリスクを予測するための信頼できる尺度です。
この 14 項目のテストは、静的および動的バランス測定を測定し、管理に 15 ～ 20 分かかります。
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最大 6 週間の前後のテスト
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：最大 6 週間の前後のテスト
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これは、バランス障害と転倒の心理的影響を評価し、個人のバランスの自信を測定するための効果的なツールであることが示されています。
リッカート尺度を使用して、この自己管理テストは、さまざまな活動のバランスに対する個人の自信を評価します。
この 16 問のテストの所要時間は 5 ～ 10 分です。
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最大 6 週間の前後のテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Davidson, MSE MPH、Loma Linda University O&P
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月14日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。