Una comparación de la fisioterapia convencional, el exoesqueleto motorizado y la fisioterapia híbrida con exoesqueleto
3 de marzo de 2025 actualizado por: Loma Linda University
Una comparación de la fisioterapia convencional, el exoesqueleto motorizado y la fisioterapia híbrida con exoesqueleto en el tratamiento de personas con accidente cerebrovascular subagudo y crónico.
El propósito de este estudio iniciado por un investigador es establecer si la terapia con exoesqueleto motorizado como parte de un programa de rehabilitación se puede utilizar como estándar de atención en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo con tres brazos de tratamiento comenzará con:
- Determinar si el sujeto es candidato para el tratamiento con exoesqueleto.
- Asignación aleatoria de sujetos a tres grupos (solo fisioterapia, solo exoesqueleto o un híbrido de fisioterapia y exoesqueleto).
- Medidas corporales para individualizar el ajuste del exoesqueleto a cada sujeto en cada sesión.
- El cuestionario de confianza del equilibrio basado en actividades (ABC) se administrará antes y después de que comience el estudio.
- Timed up and go test (TUGT).
- Prueba de caminata de diez metros (10MWT).
- Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
- Prueba de equilibrio de Berg (BBT).
- Cinco veces sentarse para ponerse de pie (5XSTS).
- Frecuencia cardíaca a través de un pulsómetro portátil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres mayores de 18 años después de un accidente cerebrovascular
- 3 puntuación de Ashworth están involucrados en un programa de pie menos de 220 lbs 5'0" a 6'4" tienen la capacidad de seguir comandos de un paso cerca del rango normal de movimiento de las rodillas, caderas y tobillos
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirán a aquellos que ya han experimentado la terapia de exoesqueleto motorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - Combinación híbrida
El grupo A (n=12) recibirá 18 visitas alternas de fisioterapia convencional y entrenamiento de la marcha con exoesqueleto motorizado con un exoesqueleto motorizado robótico portátil, tres veces por semana durante aproximadamente 6 semanas.
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18 visitas alternas de fisioterapia convencional y entrenamiento de la marcha con exoesqueleto motorizado con un exoesqueleto motorizado robótico portátil, tres veces por semana durante aproximadamente 6 semanas
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Experimental: Grupo B: solo exoesqueleto motorizado
El grupo B (n=12) recibirá 18 visitas de exoesqueleto motorizado únicamente, tres veces por semana durante aproximadamente 6 semanas.
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18 visitas de exoesqueleto motorizado solamente, tres veces por semana durante aproximadamente 6 semanas
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Experimental: Grupo C - Fisioterapia solamente
El grupo C (n=12) recibirá 18 visitas de fisioterapia, tres veces por semana durante aproximadamente 6 semanas.
Una vez completada la parte de recopilación de datos del estudio, el grupo C recibirá 9 sesiones, tres veces por semana durante aproximadamente tres semanas de terapia de exoesqueleto motorizado.
Los datos no se recopilarán ni informarán durante esta fase, pero pueden conservarse para uso futuro aprobado.
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18 visitas de fisioterapia únicamente, tres veces por semana durante aproximadamente 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timed up and go test
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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El sujeto se sienta en un sillón estándar y se pone de pie, y a una velocidad de marcha autoseleccionada, camina 3 metros, gira, vuelve a la silla y se sienta.
Serán cronometrados.
Toma tres minutos para administrar.
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Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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Se cronometrará a los sujetos mientras caminan una distancia conocida de 10 metros para determinar la velocidad de caminata (distancia/tiempo) seleccionada por ellos mismos.
Serán cronometrados.
Se tarda cinco minutos en administrar.
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Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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Esta prueba mide la distancia recorrida en seis minutos para evaluar la resistencia física del paciente.
Caminan a una velocidad seleccionada por ellos mismos y serán cronometrados.
Esta prueba toma aproximadamente 10 minutos para administrar
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Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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La prueba de equilibrio de Berg es una medida confiable para predecir el riesgo de caída.
Esta prueba de 14 elementos mide medidas de equilibrio estático y dinámico y toma de 15 a 20 minutos para administrar
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Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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La escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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Esto ha demostrado ser una herramienta eficaz para evaluar el impacto psicológico del deterioro del equilibrio y las caídas y medir la confianza en el equilibrio de un individuo.
Usando una escala de Likert, esta prueba autoadministrada evalúa la confianza de una persona en el equilibrio en varias actividades.
Esta prueba de 16 preguntas tarda de 5 a 10 minutos en completarse.
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Pruebas previas y posteriores con hasta seis semanas de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5190407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .