Un confronto tra terapia fisica convenzionale, esoscheletro potenziato e terapia fisica ibrida con esoscheletro
3 marzo 2025 aggiornato da: Loma Linda University
Un confronto tra terapia fisica convenzionale, esoscheletro potenziato e terapia fisica ibrida con esoscheletro nel trattamento di individui con ictus sub-acuto e cronico.
Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è stabilire se la terapia con esoscheletro potenziato come parte di un programma di riabilitazione può essere utilizzata come standard di cura nella riabilitazione dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di controllo randomizzato con tre bracci di trattamento inizierà con:
- Determinare se il soggetto è un candidato per il trattamento dell'esoscheletro.
- Assegnazione casuale dei soggetti a tre gruppi (solo terapia fisica, solo esoscheletro o un ibrido di terapia fisica ed esoscheletro).
- Misurazioni del corpo per personalizzare l'adattamento dell'esoscheletro a ciascun soggetto in ogni sessione.
- Prima e dopo l'inizio dello studio verrà somministrato il questionario sulla fiducia nell'equilibrio basato sulle attività (ABC).
- Timed up and go test (TUGT).
- Test del cammino di dieci metri (10MWT).
- Test del cammino di sei minuti (6MWT)
- Test dell'equilibrio di Berg (BBT).
- Cinque volte da seduto a in piedi (5XSTS).
- Frequenza cardiaca tramite un cardiofrequenzimetro portatile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni post-ictus
- 3 Punteggio Ashworth sono coinvolti in un programma in piedi meno di 220 libbre da 5'0" a 6'4" hanno la capacità di seguire i comandi di un passo vicino al normale raggio di movimento per ginocchia, anche e caviglie
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno coloro che hanno già sperimentato la terapia con esoscheletro potenziato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A - Combinazione ibrida
Il gruppo A (n = 12) riceverà 18 visite alternate di terapia fisica convenzionale e addestramento all'andatura dell'esoscheletro potenziato con un esoscheletro robotizzato indossabile, tre volte a settimana per circa 6 settimane.
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18 visite alternate di terapia fisica convenzionale e addestramento all'andatura con esoscheletro motorizzato con un esoscheletro robotizzato indossabile, tre volte a settimana per circa 6 settimane
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Sperimentale: Gruppo B - Solo esoscheletro potenziato
Il gruppo B (n=12) riceverà solo 18 visite di esoscheletro potenziato, tre volte a settimana per circa 6 settimane.
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18 visite di solo esoscheletro potenziato, tre volte a settimana per circa 6 settimane
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Sperimentale: Gruppo C - Solo fisioterapia
Il gruppo C (n=12) riceverà 18 visite di terapia fisica, tre volte a settimana per circa 6 settimane.
Al termine della parte di raccolta dei dati dello studio, il gruppo C riceverà 9 sessioni, tre volte a settimana per circa tre settimane di terapia con esoscheletro potenziato.
I dati non saranno raccolti o comunicati durante questa fase, ma potranno essere conservati per un uso futuro approvato.
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18 visite di sola terapia fisica, tre volte a settimana per circa 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo e prova
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Il soggetto si siede su una poltrona standard e si alza, e ad una velocità di camminata autoselezionata, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede.
Saranno cronometrati.
Ci vogliono tre minuti per amministrare.
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Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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I soggetti verranno cronometrati mentre percorrono una distanza nota di 10 metri per determinare la sua velocità di camminata autoselezionata (distanza/tempo).
Saranno cronometrati.
Ci vogliono cinque minuti per amministrare.
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Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Questo test misura la distanza percorsa in sei minuti per valutare la resistenza fisica di un paziente.
Camminano a una velocità autoselezionata e saranno cronometrati.
Questo test richiede circa 10 minuti per essere somministrato
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Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Il test dell'equilibrio di Berg è una misura affidabile per prevedere il rischio di caduta.
Questo test di 14 elementi misura le misure di equilibrio statico e dinamico e richiede 15-20 minuti per essere amministrato
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Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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La scala Balance Confidence (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Questo ha dimostrato di essere uno strumento efficace per valutare l'impatto psicologico della compromissione dell'equilibrio e delle cadute e per misurare la fiducia nell'equilibrio di un individuo.
Utilizzando una scala Likert, questo test autosomministrato valuta la fiducia di una persona nell'equilibrio in varie attività.
Questo test di 16 domande richiede dai 5 ai 10 minuti per essere completato.
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Pre e post test fino a sei settimane di distanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5190407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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