Ein Vergleich von konventioneller Physiotherapie, angetriebenem Exoskelett und hybrider Physiotherapie mit Exoskelett
4. März 2024 aktualisiert von: Loma Linda University
Ein Vergleich von konventioneller Physiotherapie, angetriebenem Exoskelett und hybrider Physiotherapie mit Exoskelett bei der Behandlung von Personen mit subakutem und chronischem Schlaganfall.
Der Zweck dieser Prüfer-initiierten Studie ist es festzustellen, ob die motorbetriebene Exoskelett-Therapie als Teil eines Rehabilitationsprogramms als Behandlungsstandard in der Schlaganfall-Rehabilitation eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie mit drei Behandlungsarmen beginnt mit:
- Bestimmen, ob das Subjekt ein Kandidat für eine Exoskelettbehandlung ist.
- Zufällige Zuordnung der Probanden zu drei Gruppen (nur Physiotherapie, nur Exoskelett oder eine Mischung aus Physiotherapie und Exoskelett).
- Körpermaße zur individuellen Anpassung des Exoskeletts an jeden Probanden bei jeder Sitzung.
- Vor und nach Beginn der Studie wird ein Fragebogen zum aktivitätsbasierten Gleichgewichtsvertrauen (ABC) durchgeführt.
- Timed up and go test (TUGT).
- Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT).
- Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
- Berg-Balance-Test (BBT).
- Fünf Mal sitzen, um zu stehen (5XSTS).
- Herzfrequenz über ein tragbares Herzfrequenzmessgerät.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Davidson, MSE MPH
- Telefonnummer: 9095586516
- E-Mail: mdavidson@llu.edu
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Rekrutierung
- Loma Linda University
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Kontakt:
- Michael J Davidson, MSE MPH
- Telefonnummer: 909-558-6516
- E-Mail: mdavidson@llu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und Frauen ab 18 Jahren nach Schlaganfall
- 3 Ashworth-Punktzahl sind an einem Stehprogramm beteiligt weniger als 220 lbs 5'0" bis 6'4" haben die Fähigkeit, Ein-Schritt-Kommandos in der Nähe des normalen Bewegungsbereichs für Knie, Hüften und Knöchel zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören diejenigen, die bereits Erfahrungen mit einer motorisierten Exoskeletttherapie gemacht haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A - Hybridkombination
Gruppe A (n = 12) erhält 18 abwechselnde Besuche bei konventioneller Physiotherapie und motorisiertem Exoskelett-Gangtraining mit einem tragbaren roboterbetriebenen Exoskelett, dreimal pro Woche für etwa 6 Wochen.
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18 abwechselnde Besuche bei konventioneller Physiotherapie und motorisiertem Exoskelett-Gangtraining mit einem tragbaren roboterbetriebenen Exoskelett, dreimal pro Woche für etwa 6 Wochen
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Experimental: Gruppe B - Nur angetriebenes Exoskelett
Gruppe B (n = 12) erhält 18 Besuche nur des angetriebenen Exoskeletts, dreimal pro Woche für etwa 6 Wochen.
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18 Besuche nur mit motorisiertem Exoskelton, dreimal pro Woche für etwa 6 Wochen
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Experimental: Gruppe C - Nur Physiotherapie
Gruppe C (n=12) erhält 18 Physiotherapiebesuche, dreimal pro Woche für ungefähr 6 Wochen.
Nach Abschluss des Datenerfassungsteils der Studie erhält Gruppe C 9 Sitzungen, dreimal pro Woche, für ungefähr drei Wochen mit motorisierter Exoskelett-Therapie.
Während dieser Phase werden keine Daten erfasst oder gemeldet, sie können jedoch für eine zukünftige genehmigte Verwendung aufbewahrt werden.
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18 Besuche nur bei Physiotherapie, dreimal pro Woche für etwa 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed up und gehen Sie testen
Zeitfenster: Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Das Subjekt sitzt in einem Standard-Sessel und steht auf und geht mit einer selbstgewählten Gehgeschwindigkeit 3 Meter, dreht sich um und geht zurück zum Stuhl und setzt sich hin.
Sie werden zeitgesteuert.
Die Verabreichung dauert drei Minuten.
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Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Die Probanden werden zeitgesteuert, während sie eine bekannte Entfernung von 10 Metern gehen, um ihre selbst gewählte Gehgeschwindigkeit (Entfernung/Zeit) zu bestimmen.
Sie werden zeitgesteuert.
Die Verabreichung dauert fünf Minuten.
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Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Dieser Test misst die zurückgelegte Strecke in sechs Minuten, um die körperliche Ausdauer eines Patienten zu beurteilen.
Sie gehen mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit und werden zeitlich festgelegt.
Die Durchführung dieses Tests dauert etwa 10 Minuten
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Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Berg Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Der Berg-Balance-Test ist ein zuverlässiges Maß zur Vorhersage des Sturzrisikos.
Dieser 14-Punkte-Test misst statische und dynamische Gleichgewichtsmessungen und dauert 15-20 Minuten
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Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Dies hat sich als wirksames Instrument zur Beurteilung der psychologischen Auswirkungen von Gleichgewichtsstörungen und Stürzen und zur Messung des Gleichgewichtsvertrauens einer Person erwiesen.
Anhand einer Likert-Skala bewertet dieser selbst durchgeführte Test das Vertrauen einer Person in das Gleichgewicht bei verschiedenen Aktivitäten.
Dieser Test mit 16 Fragen dauert 5 bis 10 Minuten.
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Vor- und Nachtests im Abstand von bis zu sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5190407
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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