Сравнение традиционной физиотерапии, экзоскелета с электроприводом и гибридной физиотерапии с экзоскелетом
3 марта 2025 г. обновлено: Loma Linda University
Сравнение традиционной физиотерапии, экзоскелета с электроприводом и гибридной физиотерапии с экзоскелетом при лечении пациентов с подострым и хроническим инсультом.
Цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы установить, может ли механизированная экзоскелетная терапия как часть программы реабилитации использоваться в качестве стандарта лечения при реабилитации после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами лечения начнется с:
- Определение того, является ли субъект кандидатом на лечение экзоскелетом.
- Случайное распределение субъектов по трем группам (только физиотерапия, только экзоскелет или гибрид физиотерапии и экзоскелета).
- Измерения тела для индивидуальной подгонки экзоскелета к каждому субъекту на каждом сеансе.
- Опросник достоверности баланса на основе деятельности (ABC) будет проводиться до и после начала исследования.
- Пришло время и приступайте к тесту (TUGT).
- Тест десятиметровой ходьбы (10MWT).
- Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
- Балансовый тест Берга (BBT).
- Пять раз присесть и встать (5ХСТС).
- Частота сердечных сокращений через портативный монитор сердечного ритма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше после инсульта
- 3 балла по шкале Эшворта участвуют в программе стоя менее 220 фунтов рост от 5 футов 0 дюймов до 6 футов 4 дюймов имеют способность выполнять одношаговые команды, близкий к нормальному диапазону движений коленей, бедер и лодыжек
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать тех, кто уже прошел терапию экзоскелетом с электроприводом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А - Гибридная комбинация
Группа A (n = 12) получит 18 чередующихся посещений традиционной физиотерапии и тренировки походки с механическим экзоскелетом с носимым роботизированным экзоскелетом три раза в неделю в течение примерно 6 недель.
|
18 чередующихся посещений традиционной физиотерапии и тренировки ходьбы с экзоскелетом с механическим приводом с носимым роботизированным экзоскелетом три раза в неделю в течение примерно 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа B — только силовой экзоскелет
Группа B (n = 12) получит 18 посещений только экзоскелета с электроприводом три раза в неделю в течение примерно 6 недель.
|
18 посещений только силового экзоскелтона, три раза в неделю в течение примерно 6 недель
|
|
Экспериментальный: Группа C - только физиотерапия
Группа C (n = 12) получит 18 посещений физиотерапии три раза в неделю в течение примерно 6 недель.
По завершении части исследования, посвященной сбору данных, группа C получит 9 сеансов три раза в неделю в течение примерно трех недель активной экзоскелетной терапии.
Данные не будут собираться или сообщаться на этом этапе, но могут быть сохранены для одобренного использования в будущем.
|
18 посещений только физиотерапии, три раза в неделю в течение примерно 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и иди тест
Временное ограничение: Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
Субъект садится в стандартное кресло и встает, и с выбранной им скоростью ходьбы проходит 3 метра, поворачивается, возвращается к стулу и садится.
Они будут рассчитаны по времени.
Администрирование занимает три минуты.
|
Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
|
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
Субъекты будут измерять время, когда они пройдут известное расстояние в 10 метров, чтобы определить выбранную им самостоятельно скорость ходьбы (расстояние/время).
Они будут рассчитаны по времени.
На администрирование уходит пять минут.
|
Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
Этот тест измеряет расстояние, пройденное за шесть минут, для оценки физической выносливости пациента.
Они ходят с выбранной ими скоростью и будут засекать время.
Этот тест занимает около 10 минут, чтобы провести его
|
Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
|
Тест баланса Берга
Временное ограничение: Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
Балансовый тест Берга является надежной мерой для прогнозирования риска падения.
Этот тест из 14 пунктов измеряет показатели статического и динамического баланса и занимает 15-20 минут.
|
Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
Было показано, что это эффективный инструмент для оценки психологического воздействия нарушения равновесия и падений, а также для измерения уверенности человека в равновесии.
Используя шкалу Лайкерта, этот тест, проводимый самостоятельно, оценивает уверенность человека в балансе в различных видах деятельности.
Этот тест из 16 вопросов занимает от 5 до 10 минут.
|
Предварительные и последующие тесты с интервалом до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5190407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .