Porównanie konwencjonalnej fizjoterapii, zasilanego egzoszkieletu i fizjoterapii hybrydowej z egzoszkieletem
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Porównanie konwencjonalnej fizjoterapii, wspomaganego egzoszkieletu i fizjoterapii hybrydowej z egzoszkieletem w leczeniu osób z podostrym i przewlekłym udarem mózgu.
Celem tego badania zainicjowanego przez badacza jest ustalenie, czy terapia wspomaganym egzoszkieletem jako część programu rehabilitacji może być stosowana jako standard opieki w rehabilitacji po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne randomizowane badanie kontrolne z trzema ramionami leczenia rozpocznie się od:
- Ustalenie, czy podmiot jest kandydatem do leczenia egzoszkieletem.
- Losowe przypisanie badanych do trzech grup (tylko fizjoterapia, tylko egzoszkielet lub hybryda fizjoterapii i egzoszkieletu).
- Pomiary ciała w celu indywidualnego dopasowania egzoszkieletu do każdego pacjenta podczas każdej sesji.
- Kwestionariusz pewności równowagi oparty na aktywnościach (ABC) zostanie przeprowadzony przed i po rozpoczęciu badania.
- Test „Time up and go” (TUGT).
- Dziesięciometrowy test marszu (10MWT).
- Sześciominutowy test marszu (6MWT)
- Test Równowagi Berga (BBT).
- Pięć razy siadaj i wstawaj (5XSTS).
- Tętno za pomocą przenośnego monitora tętna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi po udarze
- 3 punkty w skali Ashworth są zaangażowani w program stania mniej niż 220 funtów 5'0" do 6'4" mają zdolność wykonywania poleceń jednoetapowych w pobliżu normalnego zakresu ruchu dla kolan, bioder i kostek
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmą osoby, które już doświadczyły terapii zasilanym egzoszkieletem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - Kombinacja hybrydowa
Grupa A (n=12) otrzyma 18 naprzemiennych wizyt konwencjonalnej fizykoterapii i treningu chodu z egzoszkieletem zasilanym za pomocą egzoszkieletu napędzanego robotem, trzy razy w tygodniu przez około 6 tygodni.
|
18 naprzemiennych wizyt konwencjonalnej fizjoterapii i treningu chodu z egzoszkieletem zasilanym za pomocą przenośnego egzoszkieletu napędzanego robotem, trzy razy w tygodniu przez około 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa B — tylko zasilany egzoszkielet
Grupa B (n=12) otrzyma 18 wizyt samego egzoszkieletu z napędem, trzy razy w tygodniu przez około 6 tygodni.
|
18 wizyt tylko zasilanego egzoszkieletu, trzy razy w tygodniu przez około 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa C — tylko fizjoterapia
Grupa C (n=12) otrzyma 18 wizyt fizjoterapeutycznych trzy razy w tygodniu przez około 6 tygodni.
Po zakończeniu części badania dotyczącej zbierania danych, grupa C otrzyma 9 sesji, trzy razy w tygodniu przez około trzy tygodnie terapii zasilanym egzoszkieletem.
Dane nie będą gromadzone ani zgłaszane na tym etapie, ale mogą zostać zachowane do przyszłego zatwierdzonego wykorzystania.
|
Tylko 18 wizyt fizjoterapeutycznych, trzy razy w tygodniu przez około 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się skończył i test
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
Badany siedzi w standardowym fotelu i wstaje, a następnie z wybraną przez siebie prędkością marszu przechodzi 3 metry, odwraca się i wraca do krzesła, po czym siada.
Będą na czas.
Administracja zajmuje trzy minuty.
|
Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
|
Dziesięciometrowy test marszu
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
Badani będą mierzyć czas, gdy przejdą znaną odległość 10 metrów, aby określić wybraną przez siebie prędkość chodu (odległość/czas).
Będą na czas.
Administracja zajmuje pięć minut.
|
Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
Ten test mierzy odległość pokonaną w ciągu sześciu minut, aby ocenić wytrzymałość fizyczną pacjenta.
Idą z wybraną przez siebie prędkością i będą mierzyć czas.
Wykonanie tego testu zajmuje około 10 minut
|
Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
|
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
Test równowagi Berga jest wiarygodną miarą przewidywania ryzyka upadku.
Ten 14-elementowy test mierzy statyczne i dynamiczne środki równowagi i zajmuje 15-20 minut
|
Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
|
Specyficzna dla czynności skala ufności w równowagę (ABC).
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
Wykazano, że jest to skuteczne narzędzie do oceny psychologicznego wpływu zaburzeń równowagi i upadków oraz pomiaru pewności równowagi jednostki.
Przy użyciu skali Likerta, ten samodzielny test ocenia pewność osoby w równowadze podczas różnych czynności.
Ten test składający się z 16 pytań zajmuje od 5 do 10 minut.
|
Testy wstępne i końcowe w odstępie do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5190407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .