Uma comparação entre fisioterapia convencional, exoesqueleto motorizado e fisioterapia híbrida com exoesqueleto
3 de março de 2025 atualizado por: Loma Linda University
Uma comparação entre fisioterapia convencional, exoesqueleto motorizado e fisioterapia híbrida com exoesqueleto no tratamento de indivíduos com AVC subagudo e crônico.
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é estabelecer se a terapia com exoesqueleto motorizado como parte de um programa de reabilitação pode ser usada como padrão de tratamento na reabilitação de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado de controle com três braços de tratamento começará por:
- Determinar se o sujeito é candidato ao tratamento com exoesqueleto.
- Atribuição aleatória de indivíduos a três grupos (apenas fisioterapia, apenas exoesqueleto ou um híbrido de fisioterapia e exoesqueleto).
- Medidas corporais para individualizar o ajuste do exoesqueleto para cada sujeito em cada sessão.
- O questionário de confiança no equilíbrio baseado em atividades (ABC) será administrado antes e depois do início do estudo.
- Timed up and go test (TUGT).
- Teste de caminhada de dez metros (10MWT).
- Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
- Teste de Equilíbrio de Berg (BBT).
- Sentar para levantar cinco vezes (5XSTS).
- Frequência cardíaca através de um monitor cardíaco portátil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com 18 anos ou mais de idade pós-AVC
- 3 pontuação de Ashworth estão envolvidos em um programa em pé com menos de 220 libras 5'0" a 6'4" têm a capacidade de seguir comandos de um passo perto da amplitude de movimento normal para os joelhos, quadris e tornozelos
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão aqueles que já experimentaram a terapia com exoesqueleto motorizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - combinação híbrida
O Grupo A (n=12) receberá 18 visitas alternadas de fisioterapia convencional e treinamento de marcha com exoesqueleto motorizado com um exoesqueleto robótico vestível, três vezes por semana durante aproximadamente 6 semanas.
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18 sessões alternadas de fisioterapia convencional e treinamento de marcha com exoesqueleto motorizado com um exoesqueleto robótico vestível, três vezes por semana durante aproximadamente 6 semanas
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Experimental: Grupo B - Exoesqueleto motorizado apenas
O Grupo B (n=12) receberá apenas 18 visitas de exoesqueleto motorizado, três vezes por semana durante aproximadamente 6 semanas.
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18 visitas de exoesqueleto motorizado apenas, três vezes por semana durante aproximadamente 6 semanas
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Experimental: Grupo C - Fisioterapia apenas
Grupo C (n=12) receberá 18 visitas de fisioterapia, três vezes por semana durante aproximadamente 6 semanas.
Após a conclusão da parte de coleta de dados do estudo, o grupo C receberá 9 sessões, três vezes por semana, durante aproximadamente três semanas de terapia de exoesqueleto motorizado.
Os dados não serão coletados ou relatados durante esta fase, mas podem ser retidos para uso futuro aprovado.
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18 visitas de fisioterapia apenas, três vezes por semana durante aproximadamente 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronometrado e ir testar
Prazo: Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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O indivíduo senta-se em uma poltrona padrão e fica em pé, e em uma velocidade de caminhada auto-selecionada, caminha 3 metros, vira-se e caminha de volta para a cadeira e senta-se.
Eles serão cronometrados.
Leva três minutos para administrar.
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Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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Teste de caminhada de dez metros
Prazo: Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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Os sujeitos serão cronometrados enquanto caminham uma distância conhecida de 10 metros para determinar sua velocidade de caminhada auto-selecionada (distância/tempo).
Eles serão cronometrados.
Leva cinco minutos para administrar.
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Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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Este teste mede a distância percorrida em seis minutos para avaliar a resistência física do paciente.
Eles andam em uma velocidade auto-selecionada e serão cronometrados.
Este teste leva aproximadamente 10 minutos para ser administrado
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Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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O teste de equilíbrio de Berg é uma medida confiável para prever o risco de queda.
Este teste de 14 itens mede medidas de equilíbrio estático e dinâmico e leva de 15 a 20 minutos para ser administrado
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Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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A Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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Isso demonstrou ser uma ferramenta eficaz para avaliar o impacto psicológico do comprometimento do equilíbrio e das quedas e medir a confiança no equilíbrio de um indivíduo.
Usando uma escala Likert, este teste auto-aplicável avalia a confiança de uma pessoa no equilíbrio em várias atividades.
Este teste de 16 perguntas leva de 5 a 10 minutos para ser concluído.
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Pré e pós testes com até seis semanas de intervalo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5190407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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