Perinteisen fysioterapian, tehollisen eksoskeletonin ja hybridifysioterapian ja eksoskeletonin vertailu
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Loma Linda University
Vertailu tavanomaisen fysioterapian, tehostetun eksoskeletonin ja hybridifysikaalisen terapian kanssa eksoskeletonin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on subakuutti ja krooninen aivohalvaus.
Tämän tutkijan aloitteesta tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kuntoutusohjelman osana toimivaa eksoskeletonterapiaa käyttää aivohalvauksen kuntoutuksen hoidon standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää, alkaa:
- Sen määrittäminen, onko kohde ehdokas eksoskeleton hoitoon.
- Kohteiden jakaminen satunnaisesti kolmeen ryhmään (vain fysioterapia, vain eksoskeleton tai fysioterapian ja eksoskeleton yhdistelmä).
- Kehon mittaukset, joilla yksilöidään eksoskeleton sopivuus kullekin kohteelle jokaisessa istunnossa.
- Aktiviteettiin perustuva tasapainoluottamuskysely (ABC) täytetään ennen tutkimuksen alkamista ja sen jälkeen.
- Ajastettu ja mene testi (TUGT).
- Kymmenen metrin kävelytesti (10MWT).
- Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
- Bergin tasapainotesti (BBT).
- Viisi kertaa istua seisomaan (5XSTS).
- Syke kannettavan sykemittarin kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset aivohalvauksen jälkeen
- 3 Ashworth-pisteet ovat mukana seisomaohjelmassa, jonka paino on alle 220 lbs 5'0" - 6'4" ja he pystyvät noudattamaan yksivaiheisia käskyjä lähellä normaalia polvien, lantion ja nilkkojen liikealuetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit kattavat ne, jotka ovat jo kokeneet voimaperäisen eksoskeletonhoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Hybridiyhdistelmä
Ryhmä A (n=12) saa 18 vuorotellen tavanomaista fysioterapiaa ja moottorikäyttöistä eksoskeleton kävelyharjoittelua puettavan robottikäyttöisen eksoskeleton kanssa kolme kertaa viikossa noin 6 viikon ajan.
|
18 vuorottelevaa käyntiä tavanomaisessa fysioterapiassa ja moottorikäyttöisellä eksoskeleton kävelyharjoittelulla puettavan robottikäyttöisen eksoskeleton kanssa, kolme kertaa viikossa noin 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - vain powered Exoskeleton
Ryhmä B (n=12) saa 18 käyntiä vain powered exoskeletonissa, kolme kertaa viikossa noin 6 viikon ajan.
|
18 käyntiä vain powered exoskeltonissa, kolme kertaa viikossa noin 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C – vain fysioterapia
Ryhmä C (n=12) saa 18 fysioterapiakäyntiä kolme kertaa viikossa noin 6 viikon ajan.
Tutkimuksen tiedonkeruuosuuden päätyttyä ryhmä C saa 9 istuntoa kolme kertaa viikossa noin kolmen viikon ajan tehokkaan eksoskeletonhoidon.
Tietoja ei kerätä tai raportoida tämän vaiheen aikana, mutta ne voidaan säilyttää myöhempää hyväksyttyä käyttöä varten.
|
Vain 18 fysioterapiakäyntiä, kolme kertaa viikossa noin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajankohta ja testiin
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
Tutkittava istuu tavallisessa nojatuolissa ja seisoo ja kävelee itse valitulla kävelynopeudella 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Ne ajoitetaan.
Hoito kestää kolme minuuttia.
|
Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
Koehenkilöt ajoitetaan, kun he kävelevät tunnetun 10 metrin matkan, jotta voidaan määrittää hänen itse valitsemansa kävelynopeus (etäisyys/aika).
Ne ajoitetaan.
Hoito kestää viisi minuuttia.
|
Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
Tämä testi mittaa kuudessa minuutissa käveltyä matkaa potilaan fyysisen kestävyyden arvioimiseksi.
He kävelevät itse valitsemallaan nopeudella ja niille ajoitetaan.
Tämän testin suorittaminen kestää noin 10 minuuttia
|
Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
Bergin tasapainotesti on luotettava mitta putoamisriskin ennustamiseen.
Tämä 14 kohteen testi mittaa staattisia ja dynaamisia tasapainomittauksia ja kestää 15-20 minuuttia
|
Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
|
Toimintokohtainen saldovarmuusasteikko (ABC).
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
Tämä on osoittautunut tehokkaaksi työkaluksi tasapainohäiriöiden ja kaatumisten psykologisten vaikutusten arvioinnissa ja yksilön tasapainoluottamuksen mittaamisessa.
Likertin asteikkoa käyttäen tämä itse suoritettava testi arvioi henkilön luottamusta tasapainoon eri toimien suhteen.
Tämä 16 kysymyksestä koostuva testi kestää 5–10 minuuttia.
|
Ennen ja jälkeen testejä enintään kuuden viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5190407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .