Een vergelijking van conventionele fysiotherapie, aangedreven exoskelet en hybride fysiotherapie met exoskelet
4 maart 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University
Een vergelijking van conventionele fysiotherapie, aangedreven exoskelet en hybride fysiotherapie met exoskelet bij de behandeling van personen met subacute en chronische beroerte.
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is om vast te stellen of aangedreven exoskelettherapie als onderdeel van een revalidatieprogramma kan worden gebruikt als standaardbehandeling bij revalidatie na een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie met drie behandelingsarmen zal beginnen met:
- Bepalen of het onderwerp in aanmerking komt voor exoskeletbehandeling.
- Proefpersonen willekeurig toewijzen aan drie groepen (alleen fysiotherapie, alleen exoskelet of een hybride van fysiotherapie en exoskelet).
- Lichaamsmetingen om de pasvorm van het exoskelet voor elk onderwerp bij elke sessie te individualiseren.
- Op activiteiten gebaseerde balansvertrouwen (ABC) -vragenlijst zal worden afgenomen voor en na aanvang van het onderzoek.
- Timed up and go-test (TUGT).
- Tien meter looptest (10MWT).
- Zes minuten looptest (6MWT)
- Berg Evenwichtstest (BBT).
- Vijf keer van zitten naar staan (5XSTS).
- Hartslag via een draagbare hartslagmeter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Davidson, MSE MPH
- Telefoonnummer: 9095586516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University
-
Contact:
- Michael J Davidson, MSE MPH
- Telefoonnummer: 909-558-6516
- E-mail: mdavidson@llu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder na een beroerte
- 3 Ashworth-score zijn betrokken bij een staand programma minder dan 220 lbs 5'0" tot 6'4" hebben het vermogen om eenstapscommando's op te volgen in de buurt van normaal bewegingsbereik voor de knieën, heupen en enkels
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten degenen die al een aangedreven exoskelettherapie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A - Hybride combinatie
Groep A (n=12) krijgt 18 afwisselende bezoeken van conventionele fysiotherapie en looptraining met een aangedreven exoskelet, drie keer per week gedurende ongeveer 6 weken.
|
18 afwisselende bezoeken van conventionele fysiotherapie en looptraining met een aangedreven exoskelet met een draagbaar, door een robot aangedreven exoskelet, drie keer per week gedurende ongeveer 6 weken
|
|
Experimenteel: Groep B - Alleen aangedreven exoskelet
Groep B (n=12) krijgt slechts 18 bezoeken met aangedreven exoskeletten, drie keer per week gedurende ongeveer 6 weken.
|
18 bezoeken van alleen aangedreven exoskelton, drie keer per week gedurende ongeveer 6 weken
|
|
Experimenteel: Groep C - Alleen fysiotherapie
Groep C (n=12) krijgt 18 bezoeken aan fysiotherapie, drie keer per week gedurende ongeveer 6 weken.
Na voltooiing van het gegevensverzamelingsgedeelte van het onderzoek krijgt groep C 9 sessies, drie keer per week gedurende ongeveer drie weken, aangedreven exoskelettherapie.
Gegevens worden tijdens deze fase niet verzameld of gerapporteerd, maar kunnen worden bewaard voor toekomstig goedgekeurd gebruik.
|
18 bezoeken van alleen fysiotherapie, drie keer per week gedurende ongeveer 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd genomen en gaan testen
Tijdsspanne: Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
De proefpersoon zit in een standaardfauteuil en staat, loopt met een zelfgekozen loopsnelheid 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
Ze zullen getimed zijn.
Duurt drie minuten om te beheren.
|
Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
|
Tien meter looptest
Tijdsspanne: Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
De proefpersonen worden getimed terwijl ze een bekende afstand van 10 meter lopen om hun zelfgekozen loopsnelheid (afstand/tijd) te bepalen.
Ze zullen getimed zijn.
Duurt vijf minuten om te beheren.
|
Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
Deze test meet de afgelegde afstand in zes minuten om het fysieke uithoudingsvermogen van een patiënt te beoordelen.
Ze lopen met een zelfgekozen snelheid en worden getimed.
Deze test duurt ongeveer 10 minuten om af te nemen
|
Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
|
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
De Berg-balanstest is een betrouwbare maat voor het voorspellen van het risico op vallen.
Deze test met 14 items meet statische en dynamische evenwichtsmetingen en neemt 15-20 minuten in beslag
|
Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
|
De activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
Het is aangetoond dat dit een effectief hulpmiddel is voor het beoordelen van de psychologische impact van evenwichtsstoornissen en vallen en het meten van het evenwichtsvertrouwen van een persoon.
Met behulp van een Likert-schaal evalueert deze zelfbeheerde test het vertrouwen van een persoon in balans bij verschillende activiteiten.
Deze test met 16 vragen duurt 5 tot 10 minuten.
|
Pre- en posttests met een tussenpoos van maximaal zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5190407
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .