En sammenligning av konvensjonell fysioterapi, drevet eksoskeleton og hybrid fysioterapi med eksoskjelett
3. mars 2025 oppdatert av: Loma Linda University
En sammenligning av konvensjonell fysioterapi, drevet eksoskeleton og hybrid fysioterapi med eksoskjelett ved behandling av individer med subakutt og kronisk hjerneslag.
Hensikten med denne etterforsker-initierte studien er å fastslå om drevet eksoskjelettterapi som en del av et rehabiliteringsprogram kan brukes som standard for behandling ved slagrehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollstudien med tre behandlingsarmer vil begynne med:
- Avgjøre om forsøkspersonen er en kandidat for eksoskjelettbehandling.
- Tilfeldig tilordne emner til tre grupper (kun fysioterapi, kun eksoskjelett eller en hybrid av fysioterapi og eksoskjelett).
- Kroppsmål for å individualisere eksoskjelettets tilpasning til hvert emne ved hver økt.
- Aktivitetsbasert balansekonfidens (ABC) spørreskjema vil bli administrert før og etter studien starter.
- Tidsbestemt og gå test (TUGT).
- Ti-meter gangtest (10MWT).
- Seks minutters gangtest (6MWT)
- Berg Balansetest (BBT).
- Fem ganger sitte å stå (5XSTS).
- Puls gjennom en bærbar pulsmåler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner 18 år eller eldre etter hjerneslag
- 3 Ashworth-score er involvert i et stående program mindre enn 220 lbs 5'0" til 6'4" har evnen til å følge ett-trinns kommandoer nær normalt bevegelsesområde for knær, hofter og ankler
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere de som allerede har opplevd drevet eksoskeletonterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Hybrid kombinasjon
Gruppe A (n=12) vil motta 18 alternerende besøk av konvensjonell fysioterapi og drevet eksoskjelettgangtrening med et bærbart robotdrevet eksoskjelett, tre ganger i uken i omtrent 6 uker.
|
18 alternerende besøk av konvensjonell fysioterapi og drevet eksoskjelettgangtrening med et bærbart robotdrevet eksoskjelett, tre ganger i uken i omtrent 6 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Kun drevet eksoskjelett
Gruppe B (n=12) vil kun motta 18 besøk av drevet eksoskjelett, tre ganger i uken i omtrent 6 uker.
|
Kun 18 besøk av drevet exoskelton, tre ganger i uken i omtrent 6 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe C - Kun fysioterapi
Gruppe C (n=12) vil motta 18 besøk av fysioterapi, tre ganger i uken i ca. 6 uker.
Etter fullføring av datainnsamlingsdelen av studien, vil gruppe C motta 9 økter, tre ganger i uken i omtrent tre uker med drevet eksoskeletonterapi.
Data vil ikke bli samlet inn eller rapportert i denne fasen, men kan beholdes for fremtidig godkjent bruk.
|
Kun 18 besøk av fysioterapi, tre ganger i uken i ca. 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test
Tidsramme: Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
Forsøkspersonen sitter i en standard lenestol og står, og med en selvvalgt ganghastighet, går 3 meter, snur og går tilbake til stolen og setter seg ned.
De vil bli tidsbestemt.
Tar tre minutter å administrere.
|
Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
|
Ti meter gangtest
Tidsramme: Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
Forsøkspersonene vil bli tidsbestemt mens de går en kjent avstand på 10 meter for å bestemme hans selvvalgte ganghastighet (avstand/tid).
De vil bli tidsbestemt.
Det tar fem minutter å administrere.
|
Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
Denne testen måler distanse gått på seks minutter for å vurdere en pasients fysiske utholdenhet.
De går i en selvvalgt hastighet og vil bli timet.
Denne testen tar omtrent 10 minutter å administrere
|
Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
Bergbalansetesten er et pålitelig mål for å forutsi risiko for fall.
Denne testen med 14 elementer måler statiske og dynamiske balansemål og tar 15-20 minutter å administrere
|
Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen (ABC).
Tidsramme: Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
Dette har vist seg å være et effektivt verktøy for å vurdere den psykologiske effekten av balansesvikt og fall og måle en persons balansesikkerhet.
Ved å bruke en Likert-skala, evaluerer denne selvadministrerte testen en persons trygghet i balanse over ulike aktiviteter.
Denne testen med 16 spørsmål tar 5 til 10 minutter å fullføre.
|
Før- og ettertester med opptil seks ukers mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Davidson, MSE MPH, Loma Linda University O&P
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5190407
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .